!!!  Alerte Plasma au bleu de méthylène  !!!

L’AFSSaPS a signalé une augmentation du nombre de déclarations de réactions « allergiques » graves dans un contexte de transfusion de plasma thérapeutique.

Ces réactions, décrites avec tous les PSL, mais surtout fréquentes lors de transfusions de plaquettes et de plasma, n’ont fait l’objet, jusqu’à présent, que de peu d’études scientifiques, aussi bien sur le plan national qu’international. Aussi l’AFSSaPS a-t-elle mis en place en 2008, un GT rattaché à la CNH, chargé de préciser, par l’analyse des cas enregistrés, les mécanismes  des allergies liées à la transfusion de PSL, et de proposer des mesures préventives. Ce groupe est également chargé de rédiger une fiche technique destinée aux CHv qui déclarent les cas qui leur sont signalés.

Au cours du deuxième semestre de 2008, consécutivement à la mise en distribution par l’EFS d’un nouveau produit, le PVA-BM, destiné à remplacer le PFCs, l’AFSSaPS a reçu un nombre de déclarations de réactions graves étiquetées « allergiques » plus important qu’avec le PFCs ou le PVA-SD. Ces réactions graves n’ont toutefois pas été suffisamment documentées pour pouvoir affirmer un mécanisme allergique, voire pour mettre en cause avec certitude le PVA-BM ou l’un des ses composants, et incriminer en particulier le bleu de méthylène. Il importe donc d’éviter dans ce contexte d’incertitude, de prendre des mesures inadéquates, d’autant que le rythme des déclarations s’est nettement ralenti aux mois de novembre et décembre, alors même que le remplacement du PFCs par le PVA-BM se généralisait.

Aussi est-il est recommandé :

Enfin, hormis des précautions d'emploi dans des cas particuliers qui seront précisés dans une « Mise au point sur le bon usage du PVA-BM » préparée par l’AFSSaPS avec l’aide d’un groupe d’experts ad hoc, les indications et contre-indications du PVA-BM ne sont pas différentes de celles des autres plasmas thérapeutiques en dehors des antécédents connus d’allergie au bleu de méthylène qu'il convient de rechercher au cours de l'interrogatoire du futur transfusé. Tout élargissement inconsidéré des contre-indications pourrait aboutir à des difficultés d’approvisionnement en plasma, pouvant transformer un risque potentiel en accident réel.

Lien vers l'Alerte AFSSaPS

Mise au Point par l'AFSSaPS du 02/07/2009.