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Lettre ouverte au Ministre de la Santé

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Lundi, 14 Novembre 2011 15:09

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Société Française de Vigilance et de

Thérapeutique Transfusionnelle

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En réponse à l'interview du 08 Novembre 2011 sur France 2 de M. le Ministre de la Santé durant laquelle il a évoqué les problèmes de production de plasma thérapeutique rencontrés par l'EFS, le CA de la SFVTT lui fait parvenir une lettre ouverte :

Lettre ouverte du Conseil d'Administration à :

M. Xavier BERTRAND

Ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé

127 rue de Grenelle

75 700 PARIS 07 SP

Marseille, le 10 Novembre 2011.

Objet: Projet d'importation de plasma traité par Solvant Détergent

Monsieur le ministre,

La publication d'un article sur le site du journal le Point nous a vivement émus. Il faisait mention d'un projet d'importation de Plasma Plasma Frais Congelé Viro-Atténué traité par du Solvant Détergent (PFC-SD) provenant de « dons rémunérés » auprès de la société Octapharma.

Les dépêches de l'Agence de Presse Médicale du 08 novembre 2011 ne nous ont que partiellement rassurés car les communiqués cités ne réfutent pas clairement l'article sur la question des importations de plasmas ni sur la possibilité que ceux-ci soient issus de dons rémunérés.

A ce jour, les Produits Sanguins Labiles Français, dont font partie les plasmas, relèvent de l'Hémovigilance et sont des produits issus de dons éthiques, anonymes et non rémunérés.

Un rappel de l'état des lieux est nécessaire pour la compréhension du présent courrier :

1) Nous disposons de plusieurs types de plasmas référencés au J.O. :

du Plasma Frais Congelé Viro-Atténué par Solvant Détergent (PFC-SD),
du Plasma Frais Congelé Viro-Atténué par Bleu de Méthylène (PFC-BM),
du plasma Frais Congelé Viro-Atténué par Amotosalen (PFC-IA),
du plasma Frais Congelé sécurisé par quarantaine (PFCSe).

Les 4 plasmas sont sécurisés, les 3 premiers par inactivation virale et le dernier par quarantaine (cf. JO du 06/11/2011, Décision du 19/10/2011).

2) La production française de PFC-SD est actuellement interrompue en raison de "problèmes bactériologiques et mécaniques". L'arrêt du fonctionnement de l'usine de Bordeaux limite à deux, au lieu de trois, les types de plasmas alternatifs disponibles, mais globalement n'affecte pas le niveau du stock de plasma.

3) Le procédé d'atténuation virale du PFC-BM, utilisé depuis 3 ans, s'est révélé un échec. Il a créé un risque allergique, bien supérieur à celui observé avec les autres plasmas, conduisant à son retrait. Sa délivrance reste cependant autorisée pendant la période transitoire, malgré le risque connu d'allergie et la demande d'arrêt d'utilisation de ce produit par la Commission Nationale d'Hémovigilance.

4) Le PFC-IA, Quant à lui, est le plus récemment référencé au J.O.. Il est actuellement utilisé dans deux régions françaises et devrait remplacer, au terme de son déploiement, le PFC-BM sur le territoire national.

5) Le PFCSe, remplacé par le PFC-BM il y a 3 ans, est un plasma qui a fait ses preuves, tant au plan de la sécurité que de l'efficacité :

il figure encore aujourd'hui sur la liste des produits sanguins labiles autorisés au tarif officiel des plasmas (cf. J.O. du 27/04/2011, Arrêté du 12 avril 2011) ;
les données de l'Hémovigilance sont précises:
- le PFCSe présente le même niveau de risques que le PFC-SD ;
- constitue la base de la transfusion en plasma de nombreux pays tout aussi soucieux que le nôtre de la qualité et de la sécurité de la transfusion.
l'introduction du dépistage du génome viral de l'Hépatite B chez les donneurs augmente encore la sécurité de ce produit;
une Décision récente du Directeur Général de l'AFSSaPS du 19/10/2011, dictée par ce contrôle supplémentaire, ramène la durée de quarantaine du PFCSe de 120 à 60 jours libérant ainsi une partie du stock plus tôt que prévu ;
sa production ne pose pas de problème technique ou financier ou d'approvisionnement et conserve les facteurs de coagulation à un taux supérieur autres types de plasmas, ces facteurs de coagulation étant la raison essentielle de la transfusion de ce produit.
depuis plus de 10 ans aucune infection virale ou bactérienne n'a été transmise en France par le plasma, dont une bonne part était du PFCSe.

Le fait de systématiquement éviter de mentionner le PFCSe ne peut que nous interroger. Refuser de délivrer à nouveau ce type de plasma pourrait aussi être interprété comme un refus dogmatique d'utiliser des produits qui ont fait leurs preuves et se sont améliorés au cours du temps au nom d'un mythique « progrès continu ».

D'ores et déjà, les plasmas collectés et qualifiés ces dernières semaines pourront sortir de quarantaine rapidement et constituer des plasmas sécurisés thérapeutiques tels qu'ils sont inscrits sur la liste des produits sanguins labiles. Ils prendront le relais des plasmas manquants:

le PFC-SD dans l'attente de la reprise de sa production à Bordeaux ;
le PFC-BM après son arrêt programmé en début d'année prochaine

La collecte ayant continué sur un rythme soutenu, une pénurie de plasma ne pourrait survenir que si on interdisait arbitrairement la délivrance du PFCSe et si on limitait artificiellement la production de PFC-IA. Il n'existe aujourd'hui aucune justification à l'application d'un quota pour la production de ce type de plasma.

En poussant à l'extrême dans le cas le plus improbable d'une insuffisance de stock au niveau national, une alerte de l'Etablissement Français du Sang serait émise bien avant d'arriver à une pénurie et permettrait de faire appel:

à la solidarité nationale dans un premier temps ;
aux pays de l'Union qui préparent des produits sanguins labiles dans les mêmes conditions que nous. Nous sommes persuadés qu'ils feraient leur possible pour nous aider.

Pourquoi, dans ces circonstances, évoquer prioritairement, sinon uniquement, le recours à des firmes pharmaceutiques? Celle citée par le Point serait basée en Suisse. Cette seule information peut laisser libre cours à toutes les interprétations.

Les questions soulevées vont bien au delà de la simple conjoncture, le problème est sociétal :

au niveau professionnel, l'histoire nous a enseigné le principe de précautions qui consiste à nous garder de délivrer des produits issus de dons collectés dans des populations potentiellement à risque, sans aucun souci éthique.
Peut-on accepter, sans débat, de jeter aux orties le principe éthique du don anonyme et bénévole inscrit dans la Loi ?
les donneurs sont en droit de s'interroger sur le devenir de leurs dons qui seraient alors bloqués et/ou jetés.

Nous souhaitons que la gestion de l'abandon progressif du PFC-BM prenne en compte tous les éléments disponibles et ne soit pas une décision engageant l'avenir.

Nous vous prions de bien vouloir agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de notre haute considération.