La réception des produits comprend : la vérification de la destination du colis, la vérification du colis et des produits livrés. La conservation des produits sanguins labiles dans les dépôts impose l’établissement d’une convention de dépôt entre l’établissement de santé et l’établissement français de sang ainsi que l’autorisation du dépôt par le préfet du département. L’Etablissement français du sang doit être le partenaire de cette démarche.

INTRODUCTION

Un dépôt de produits sanguins labiles (PSL) est une extension de l’Etablissement Français du Sang (EFS). Les conditions de conservation doivent donc être identiques à celles d’un établissement de transfusion. Pour cela les procédures concernant le dépôt doivent être écrites conjointement par l’EFS et l’établissement de santé (ES) et il y a tout intérêt à ce que l’EFS participe à la demande d’autorisation préfectorale du dépôt. L’attention va se porter tout particulièrement sur les procédures de réception, sur l’établissement de la convention et la formation du personnel et du responsable de dépôt. Les conditions de conservation et le contrôle du fonctionnement du dépôt ne seront évidemment pas oubliés.

RECEPTION DES PRODUITS

La réception est organisée soit dans le service prescripteur, soit au dépôt de l’établissement de santé. Elle doit faire l’objet d’un protocole et n’être effectuée que par du personnel formé. Le contrôle de conformité est obligatoire et doit comporter :

LA VÉRIFICATION DE LA DESTINATION DU COLIS

La vérification du colis (conformité de livraison)

LA VÉRIFICATION DES PRODUITS LIVRÉS

Le personnel doit vérifier :

LES DEPOTS DANS LES ETABLISSEMENTS DE SANTE

DÉFINITION (ARRÊTÉ 8 DÉCEMBRE 1994)

« constitue un dépôt de sang au sein d’un établissement de santé, tout lieu où sont conservés les produits sanguins labiles homologues et autologues prêts à l’usage thérapeutique ». « Ces produits, qu’ils aient été attribués nominativement ou non par l’établissement de transfusion sanguine, ne font l’objet d’aucune préparation, ni transformation, ni modification, ni qualification par le dépôt à l’exception, le cas échéant, des épreuves de compatibilisation directe ».

CE QUI N’EST PAS UN DÉPÔT

«Ne constitue pas un dépôt la conservation de produits sanguins labiles déjà attribués, pour lesquels la durée de conservation qui sépare l’attribution du produit de l’acte transfusionnel n’excède pas six heures ». «Ce délai peut être supérieur lorsque l’acte transfusionnel est effectué à l’occasion d’une intervention chirurgicale dont la durée rend nécessaire un allongement du dit délai. Dans ce cas, une procédure écrite, définissant les modalités de conservation au delà de six heures est exigée »

LES DIFFÉRENTS TYPES DE DÉPÔTS :

Dépôts de PSL déjà attribués par l’EFS

-Dépôt relais au dépôt nominatif Dépôts de PSL non attribués par l’EFS

-Dépôt d’urgence vitale

-Dépôt attributeur ou médicalisé

Le dépôt relais ou dépôt nominatif

Ce dépôt ne conserve que des concentrés de globules rouges homologues et autologues déjà attribués par l’EFS.
C’est un lieu de relais entre l’EFS et les services de soins permettant de ne pas transfuser les produits dans les six heures suivant leur attribution.
Sauf urgence vitale, toute ré-attribution est interdite.

Le dépôt d’urgence vitale

Est constitué de :

-Concentrés de globules rouges O+ CCeekk sans hémolysine (maximum 3) O- kk sans hémolysine

Si le dépôt contient plus de 3 O+, seul le k- sera respecté.

- Plasma sécurisé ou viro-atténué : AB strictement réservé à l’urgence vitale. Les « fausses urgences « doivent être gérées par le personnel du dépôt (procédure interne).

Le dépôt attributeur ou dépôt médicalisé

Le dépôt contient tous les groupes dans les principaux phénotypes (globules rouges et plasma) -Le personnel du dépôt assure l’attribution des PSL -Le responsable du dépôt a la même formation que le responsable de distribution ETS

Le dépôt combiné

-Dépôt relais + dépôt d’urgence vitale

-Dépôts relais + dépôt médicalisé

LA CONVENTION DE DEPÔT ENTRE ES ET EFS

Les termes sont fixés par l’arrêté du 8 décembre 1994 (JO du 30 décembre 1994). La convention est préparée par les correspondants d’hémovigilance ES et EFS, mais elle est signée par les Directeurs des deux établissements. L’annexe I de cet arrêté doit figurer obligatoirement dans la convention, mais rien n’interdit d’ajouter des dispositions spécifiques entre les deux établissements.

L’ARRÊTÉ COMPORTE 15 ARTICLES :

Article 1 : localisation du dépôt de sang

Article 2 : désignation de la personne responsable du dépôt et de son remplaçant. Ces personnes doivent être obligatoirement médecin ou pharmacien.

En outre, selon l’arrêté du 10 septembre 2003, pour l’attribution nominative (en dehors des dépôts réalisant des distributions en urgence vitale), le responsable du dépôt doit bénéficier d’une formation spécifique comportant au moins les thèmes suivants :

-immuno-hématologie appliquée à la distribution des PSL

-bonnes pratiques de distribution

-les produits sanguins labiles, indications et risques, aspects virologiques et immuno-hématologiques

-règles de stockage, conservation et transport des produits sanguins labiles

-hémovigilance et traçabilité

Article 3 : Désignation du personnel du dépôt de sang. Il s’agit uniquement de préciser le nombre de personnes s’occupant du dépôt et leur qualité. Il ne faut surtout pas les désigner nominativement, car d’une part ce n’est pas demandé et d’autre part tout changement de personnel demanderait de faire un avenant.

Article 4 : Désignation de la personne responsable de la distribution. Il s’agit de désigner un responsable et non la personne qui distribue habituellement.

Généralement le responsable du dépôt est aussi responsable de la distribution.

Article 5 : le matériel de conservation du dépôt Ce peut être un réfrigérateur et/ou un congélateur et dans ce cas il faut citer le décongélateur à plasma. La personne responsable de la surveillance du matériel doit être nommément désignée. Les conditions de maintenance doivent être précisées.

Article 6 : Les conditions d’utilisation du dépôt Il faut préciser les horaires d’ouverture et éventuellement de fermeture, la gestion des urgences vitales (procédure écrite) et le nom de la personne disposant des clés du dépôt.

Dans ce dernier cas la qualité de la personne peut suffire : par exemple l’infirmier de garde en anesthésie réanimation.

Article 7 : Cet article spécifie que toutes les modifications des informations prévues dans les articles précédents doivent être signalées par l’ES à l’EFS.

Article 8 : Cet article demande que les procédures de surveillance du dépôt soient détaillées dans un document écrit.

Article 9 : L’établissement de transfusion sanguine veille à la sécurité des PSL du dépôt.

Article 10 : Il stipule la conduite à tenir en cas d’incident.

Article 11 : L’EFS s’engage à fournir des PSL conformes aux arrêtés relatifs aux caractéristiques et aux bonnes pratiques transfusionnelles.

Article 12 : L’EFS s’engage à répondre dans les meilleurs délais aux demandes de conseils transfusionnels de l’établissement de santé.

Article 13 : Sur l’utilisation interne des produits sanguins : l’établissement de santé ne peut fournir un autre ES qu’à titre exceptionnel et après en avoir informé l’EFS.

Article 14 : L’établissement de santé s’engage à ne pas modifier le produit et/ou l’étiquetage. Il assure la conservation et la traçabilité dans des conditions conformes aux bonnes pratiques transfusionnelles.

Article 15 : La convention est adoptée pour un an et elle est renouvelée par tacite reconduction.

L’AUTORISATION DES DEPOTS DES ETABLISSEMENTS DE SANTE

la procédure d’autorisation

Dans un premier temps, les correspondants hémovigilance ES et ETS avec le responsable du dépôt de l’ES se concertent. Puis lors d’un comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) ils mettent au point un projet de convention ainsi qu’un projet de procédure transfusionnelle en accord avec les prescripteurs. Le correspondant de l’ES transmet ces projets au coordonnateur régional d’hémovigilance à la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS) dont dépend l’ES. Le médecin inspecteur de santé publique accompagné du coordonnateur régional d’hémovigilance procèdent alors à l’inspection du dépôt de l’ES et donnent leur avis sur l’ouverture de celui-ci. Puis le médecin inspecteur de santé publique transmet le dossier complet à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). Si l’avis de l’AFFSaPS est défavorable tout le processus doit être revu. Si l’avis est favorable, les Directeurs de l’ES et de l’ETS signent la convention qui sera jointe au dossier AFSSaPS. Ce dossier est transmis au préfet du département qui signe l’arrêté d’autorisation de dépôt.

Les locaux du dépôt

Le matériel du dépôt : Entretien et surveillance

Nettoyage des appareils

Une fois par semaine ou en cas de fuite

Nettoyage du matériel

Tous les six mois

Contrôle de la température de conservation

testées. Cette vérification comporte :

-le déclenchement de l’alarme

-le comportement du personnel ayant entendu l’alarme. Ce contrôle doit être enregistré.

Contrôle technique du matériel

Il est effectué 1 fois par an par un frigoriste agréé pouvant délivrer un certificat de conformité.

- Renvoi d’alarme sur tableau d’alarme centralisé

Dépôts scellés ou contrôleur de température ? Dépôts scellés ?

Les PSL sont scellés par l’EFS, ils ne seront repris que s’ils sont toujours scellés au moment de la reprise des produits. A première vue ce système est idéal s’il est couplé avec le contrôle du disque enregistreur : pas de panne du réfrigérateur, les produits n’ont pas pu en sortir puisqu’ils sont toujours scellés. En fait les produits sont scellés sur une clayette (impossible de sceller sur la paroi du réfrigérateur) donc on peut toujours sortir la clayette et tous les PSL en même temps. Cela peut être fait dans une bonne intention(nettoyage, panne du réfrigérateur….). D’autre part il peut arriver qu’un produit soit descellé par erreur (O+ à la place de O-en urgence vitale) et dans ce cas, même si le concentré de globules rouges n’a quitté le réfrigérateur que deux ou trois minutes, il ne sera pas repris par l’EFS.

Contrôleur de température ?

Chaque CGR est suivi individuellement.
S’il est sorti trop longtemps (nettoyage, panne…) l’indicateur va virer.
S’il n’est sorti que très peu de temps, le produit ne sera pasperdu.
L’idéal serait donc de sceller des CGR portant des contrôleurs de température.

CONCLUSION

La règle générale est que la durée de conservation des PSL dans les établissements de santé ne doit pas excéder six heures. Ce délai peut être dépassé à l’occasion d’interventions chirurgicales longues et dans ce cas une procédure écrite est demandée. Pour toute autre durée de conservation, un dépôt est obligatoire. Ce dépôt doit avoir une autorisation préfectorale accordée après l’établissement d’une convention entre l’EFS et l’ES. Il est souhaitable que l’EFS accompagne l’ES dans sa démarche d’autorisation, en particulier en ce qui concerne les procédures, afin que les deux établissements aient, par la suite, un fonctionnement compatible donc sans heurt. Les relations humaines qui sont créées lors de ce travail commun sont un gage de qualité au service des patients.

REFERENCES

Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine. Arrêté du 8 décembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre les établissements de transfusion sanguine pour l’établissement d’un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution homologué par arrêté du 4 août 1994. Circulaire DGS/DH n°2000/246 du 4 mai 2000 relative à la procédure d’autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements de santé.