Le mode opératoire suivi en région Centre a été défini par les différents médecins inspecteurs de santé publique des six départements composant la région en concertation avec le coordonnateur régional d’hémovigilance en application de la circulaire du 4 mai 2000. La notion de dépôt est précisé par l’arrêté du 8 décembre 1994.

Ainsi, est un dépôt tout lieu où sont conservés sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien, les PSL homologues ou autologues prêts à l’usage thérapeutique, attribués nominativement ou non par l’EFS, et dont la durée de conservation qui sépare l’attribution du produit de l’acte transfusionnel est supérieure à six heures.

A définir dans le cadre des conventions et des autorisations les activités du dépôt: la conservation de PSL, la distribution (attribution / délivrance), le retour à l’EFS de produits devenus non conformes, le retour à l’EFS des informations nécessaires à la traçabilité, la décongélation de plasma frais congelé, l’épreuve de compatibilité directe en immuno-hématologie, la transmission des résultats IH informatisée ou non.

La préparation du dossier par les correspondants d’hémovigilance et les responsables des dépôts de produits sanguins labiles des établissements de santé et toute l’équipe paramédicale avant l’inspection sur site a été minutieuse en région Centre afin d’éviter l’envoi de documents incomplets à l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé chargée d’émettre un avis fonctionnel sur le dépôt. Le CRH a suivi l’état d’avancement du dossier tout le long de la procédure.

Quatre ans après le début de la procédure seulement deux dossiers sur trente-huit sont en attente de réponse à l’AFSSAPS, une clinique a pour projet d’arrêter son dépôt et pour deux autres, les conventions sont en cours de signature entre les directions de l’établissement français du sang Centre Atlantique et l’établissement de santé.

Au fil des mois, les textes réglementaires ont modifié l’utilisation de la grille d’analyse et des visites de contrôle ont été parfois suscitées par une insuffisance du respect des recommandations. Les réserves émises portaient sur les protocoles transfusionnels, la formation du personnel, le dossier de qualification du matériel, la gestion de la destruction des PSL, la température de transport des PSL, les procédures des actes de distribution, l’accès du local des PSL mal limité, l’alarme insuffisamment audible.

Si la rédaction de l’arrêté préfectoral par la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales est le seul document officiel attestant la fin de la procédure, la circulaire ne précise pas la durée de l’autorisation ni l’obligation de réévaluation régulière.

A terme, l’ordonnance de simplification administrative parue en septembre 2003 redéfinissant les rôles relatifs à la sécurité sanitaire risque d’alourdir la procédure. La mise à niveau des connaissances, l’application des bonnes pratiques transfusionnelles sont liées à la démarche d’accréditation des établissements de santé entreprise depuis plusieurs années.

G. LE BLANC - Coordonnateur régional d’hémovigilance (CRH)