· Commande de PSL

· Formation des prescripteurs libéraux et de leurs remplaçants aux bonnes pratiques et aux procédures de fonctionnement et à l'optimisation de la politique transfusionnelle.

· Réception de PSL :

-Contrôles à réception le bon produit au bon endroit

-Rapprochement du produit avec le patient : le bon produit à la bonne personne

· Gestion du dépôt de sang avec ses contraintes de fonctionnement en ES privé :

-conditions de stockage, local, matériel, entretien et maintenance

-attribution des taches (en supplément)

-organisation et fonctionnement 24 h/24

-spécificité de fonctionnement du stock d'urgence

-Prescripteur présent ou médecin de garde remplaçant

-Rationalisation des prescriptions nocturnes

-Formation du personnel

-Surveillance : 15' IDE en début de transfusion

· Traçabilité

-du PSL :de la réception du PSL à sa destination

-du patient : dossier transfusionnel unique

-de l'archivage de l'ensemble des documents (40 ans)

-du processus : de la commande de PSL aux formations et évaluation de formation (délivrance d'aptitude à la transfusion ? agrément ?)

-Gestion et contrôle des interfaces

-Contrôle de leurs procédures : respect des réglementations

-Contrôle de leur système qualité (traçabilité, évaluation..)

-Permanence de la prise en charge

-Coûts et prise en charge des coûts intermédiaires (autotransfusion, recyclage, transports de sang, transports des tubes ou des résultats papier à l'EFS)

-Gestion des dysfonctionnements

-Evaluation des prestataires (impossible avec certains)

-Adhésion des acteurs (dont libéraux)

-Suivi des actions de politique transfusionnelle

-Afssaps : suivi des conventions et avenants

-EFS régional : établissements des conventions

-DDASS (contrôles de fonctionnement)

-Correspondant régional d'hémovigilance

-Veille normative et réglementaire

-Rédaction des procédures par des personnes compétentes

-Formation continue des personnes responsables

-Révision des procédures et des organisations à chaque texte réglementaire (2 en 2002, 4 en 2003)

-Formation du personnel aux procédures -Evaluation (formations, processus, procédures, pratique)

-Suivi des audits et des plans d'amélioration -Gestion documentaire

-Gestion et suivi des dysfonctionnements

-Gestion des alertes descendantes et ascendantes

2. RESPONSABILITÉ SUR LA QUALITÉ DES PRODUITS EN SANTÉ ENVERS LE PATIENT CONTRACTUELLE, RÉGLEMENTAIRE ET JURISPRUDENTIELLE :

· Une responsabilité sans faute de l'établissement envers le patient pour la qualité des produits :

-Contrat de soins formé entre la clinique et le malade : L'établissement est, entre autre, responsable des produits qui doivent être conformes aux prescriptions, suffisantes et non viciées.

-La réglementation : Article L1142-1 du CSP Obligation de sécurité de résultat pour la qualité des produits de santé (responsabilité sans faute).

-La jurisprudence : Arrêt de CC 07/11/2000 Obligation de sécurité de résultat sur la fourniture des produits de santé.

· Cependant cette sécurité de résultat doit être tempérée :

-Aucune juridiction administrative ou judiciaire n'a mis à la charge des établissements une obligation de contrôler la qualité des produits sanguins administrés (C.A. Paris 23/11/1991, C.C. 13/11/1996)

-La cour de justice européenne a condamné la France en 2003 pour mauvaise transposition de la directive communautaire du 25/07/1985.

CONCLUSION