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1. INTRODUCTION

La médecine transfusionnelle est située au carrefour entre les sciences de haut niveau, l’éthique et la pratique médicale. L’être humain est au centre de cette activité, ce d’autant que la transfusion sanguine reposera encore longtemps sur les prélèvements humains : il n’y a en effet aucun produit de substitution prévisible à moyen et long terme.

C’est dans ce contexte qu’a été créé EuroNet-TMS (European Network of Transfusion Medicine Societies) visant à comparer les pratiques transfusionnelles au sein de l’Union Européenne. Un point fort de l’action d’EuroNet-TMS est la rédaction de livres blancs et ce, dans un triple but : dresser un état des lieux de la situation en Europe, établir un bilan de toutes les activités dans les 5 dernières années, et enfin, proposer des perspectives à 10 ans [ 1 ].
Chaque année, un séminaire, les Euro’SAT, permet d’établir une actualisation des connaissances. En 2008, il nous a également paru opportun d’insister sur les particularismes français en comparaison avec les autres pays de l’Union.

2. LE RESEAU EURONET-TMS

Ce réseau de sociétés savantes dédiées à la Médecine Transfusionnelle a été créé en 2002 par le Pr Philippe Rouger, Directeur Général de l’INTS, qui en assure la coordination. Avec à l’époque 17 pays membres de l’UE, le réseau couvre aujourd’hui plus de 30 pays, bien au-delà des limites géographiques et administratives de la Communauté Européenne [ 2 ].
EuroNet-TMS se réunit deux à trois fois chaque année dans les grandes villes européennes, notamment à l’occasion des congrès des sociétés savantes qui en sont membres. Ainsi, la prochaine réunion se déroulera le 24 septembre à Rimini, dans le cadre du 23ème congrès de la société italienne de transfusion sanguine (SIMTI).
En véritable observatoire européen de la transfusion sanguine, hébergé et bénéficiant du soutien financier de l’INTS, EuroNet-TMS lui permet d’investiguer au travers d’enquêtes émanant de ses autorités de tutelle : Ministères, Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, Direction Générale de la Santé, Haute Autorité de Santé, AFSSAPS, etc
EuroNet-TMS a permis de colliger et synthétiser une somme impressionnante de statistiques et d’expériences sur des sujets multiples tels que les pratiques liées à la détermination du taux d’hémoglobine pré-don chez les donneurs bénévoles, la politique de rémunération du don de sang, ou bien encore les techniques de dépistage de l’HTLV.
Cette capitalisation d’informations actualisées en permanence permet entre autre à l’INTS et aux pouvoirs publics de disposer d’indicateurs performants et de suivre avec exactitude et en temps réel l’évolution de la transfusion sanguine en Europe. C’est un véritable trait d’union à portée scientifique et réglementaire que l’INTS a réussi à bâtir entre les autorités de santé nationales et européennes [ 3 ].

Structure d’EuroNet-TMS

• Coordinateur : Pr Philippe Rouger, MD, PhD
• Directeur Scientifique : Dr Jean-Pierre Cartron, PhD, Sc.
• Chargée de Mission Europe & International : Mme Sophie Maréchal-Françon, MA
• Chargé de Mission auprès du Directeur Général : Dr Georges Andreu, MD, PhD
• Un ou plusieurs représentants des sociétés savantes.

Objectifs et missions d’EuroNet-TMS

• Elaborer des réponses pertinentes aux enjeux de la médecine transfusionnelle en Europe ;
• Promouvoir les évolutions médicales et scientifiques de la transfusion à l’échelle européenne ;
• Assurer le niveau maximum de pertinence et d’exactitude scientifique, en conformité avec les normes européennes de sécurité et de qualité ;
• Offrir une qualité égale du service transfusionnel à tous les citoyens de l’UE ;
• Mettre en commun une somme de connaissances et d’expériences favorisant l’homogénéisation des pratiques et de la formation dans toute l’Europe, avec le soutien actif des pouvoirs publics français et européens ;
• Développer des interfaces avec les décideurs en tenant compte des disparités dans les états-membres européens ;
• Elaborer tous les 5 ans un livre blanc analysant l’existant dans le domaine de la transfusion sanguine en Europe et visant à promouvoir des axes de réflexion sur les sujets principaux.

3. LES LIVRES BLANCS

Mme Simone Veil, ancien Président du Parlement Européen, écrivait en 2005 « l’Europe de la médecine transfusionnelle serait fondée sur la bonne volonté d’hommes altruistes dépourvus de motivations mercantiles » ; selon Mme Veil, l’Europe se devait d’être, pour ses états-membres, un espace de comparaison de pratiques et d’activités en accord avec les réglementations communautaires. Des principes de sécurité régis par des autorités médicales et scientifiques incontestées à l’échelle européenne y présideraient, afin de prévenir tout débordement comme l’affaire du sang contaminé au début des années 90.
Dans cet esprit, le réseau EuroNet-TMS a pris l’initiative en 2005 de rédiger un premier livre blanc, avec un double objectif : dresser à la fois un état des lieux et un bilan des activités de la transfusion sanguine dans les pays de l’UE depuis la création du réseau en 2002, et se projeter dans les dix années à venir.
C’est ainsi que  « Blood Transfusion in Europe : The White Book 2005 » a vu le jour sous l’égide d’EuroNet-TMS, première pierre d’un édifice en actualisation permanente, perpétué sur une périodicité de 3 à 5 ans, selon le rythme des événements liés à l’évolution de la transfusion sanguine en Europe [ 1 ].
Le White Book 2005 dressait un état sur les réglementations émanant des autorités de santé européennes, l’énoncé des pratiques et des statistiques provenant des pays européens membres du réseau. La prochaine édition, à l’horizon 2010, mettra l’accent sur les disparités multiples constatées à l’échelle européenne et à toutes les étapes de la transfusion sanguine, ainsi que les mesures mises en œuvre depuis 2005 pour tenter d’y remédier.
D’autres « sujets brûlants » seront abordés, tels que le niveau de responsabilité dans l’acte transfusionnel (qui fait quoi, dans quel pays ?), le processus de standardisation de la formation médicale universitaire et continue, la revendication d’une reconnaissance en tant que « spécialité médicale » pour la transfusion sanguine. … sans oublier l’impact des 4 directives européennes en matière de transfusion sanguine, les aspects cliniques et les indications des produits sanguins, l’hémovigilance, etc …[ 4 ]
Dans le contexte stratégique de l’investiture de la France en juillet 2008 à la présidence de l’Union Européenne, 2010 sonne déjà comme le prochain rendez-vous d’EuroNet-TMS pour une actualisation européenne documentée du Livre Blanc de la Transfusion Sanguine.

4.  LES EURO’SAT

Porté par une réelle volonté des autorités nationales très demandeuses en matière d’informations sur la transfusion sanguine, l’INTS se situe au carrefour de ces échanges de par son activité de formation médicale universitaire et continue, ainsi qu’au travers de ses partenariats avec des organismes de formation et des établissements médicaux étrangers.
La France est en effet très impliquée dans les évolutions de la médecine transfusionnelle, et l’INTS organise chaque année un séminaire international de deux jours, les Euro’SAT, permettant à d’éminents spécialistes venus du monde entier d’échanger sur les avancées scientifiques et technologiques en matière de transfusion sanguine.

5.  LES PARTICULARISMES FRANÇAIS DANS L’UNION EUROPEENNE

Cinq particularités françaises sont, d’une part, extrêmement complexes à intégrer et, d’autre part, vont entraîner énormément de conséquences :

Organisation entre les établissements de transfusion et les établissements de soins

En France, très récemment, le rapport Larcher a pointé l’éparpillement de notre organisation de soins, notamment hospitalière. Aujourd’hui, sur l’ensemble du territoire, près de 2.000 établissements de soins peuvent transfuser de 25.000 unités à quelques unités par an. Nous sommes en présence d’un contexte qu’il faudra de toute manière rationaliser et pour lequel il y aura un lien extrêmement fort entre l’organisation de la transfusion, d’une part, et l’organisation des soins, d’autre part.
L’Italie possède près de 400 établissements de transfusion sanguine, moins d’établissements de soins. Dans cet exemple, tout ce qui est prélèvement est totalement décentralisé et ce qui est hospitalier est relativement concentré. L’ensemble du Royaume-Uni, en revanche, ne compte que 400 établissements de soins, et un nombre minimal de régions organisatrices de collectes de sang.
Nous devons par conséquent mener une réflexion aiguë et rapide afin de faire face à toute cette disparité et faire en sorte de prendre le meilleur dans les autres pays, et notamment chez les nordiques qui ont restructuré leur système de soins, puis adapté leur organisation transfusionnelle pour disposer aujourd’hui de systèmes efficaces. Bien évidemment, la population de ces pays est moindre, mais leur fonctionnement extrêmement rationnel.
Ce particularisme français existe, mais il conviendra de lui apporter un certain nombre d’aménagements drastiques. Nous savons quel accueil avait été réservé au rapport Larcher, néanmoins bien des modifications devront être apportées à l’organisation existante.

Diversité d’utilisation des produits sanguins

Lorsqu’on examine l’ensemble des données transfusionnelles en Europe, on constate qu’il existe encore des taux et des modes d’utilisation de produits sanguins très différents, même si ce phénomène commence à s’estomper. Le livre blanc publié en 2005 a mis en relief ces disparités et a suscité une remise en question de chacun des acteurs transfusionnels.
Une action pilotée aujourd’hui par la société de transfusion sanguine écossaise a permis de comprendre pourquoi ces disparités existent. Les résultats de cette étude seront consolidés dans la nouvelle édition du livre blanc à paraître en 2010.
Il n’est pas normal qu’entre Nord et Sud et pour un même nombre d’habitants, on transfuse trois fois plus de concentrés de globules rouges, six fois plus de concentrés de plaquettes et sept fois plus d’unités de plasma. Ces énormes disparités sont à analyser de façon à ce que chacun puisse adapter ses pratiques médicales.
Dans le domaine médical, il existe effectivement une très grande hétérogénéité des pratiques, y compris dans les différentes régions d’un même pays comme la France. Il convient de prendre en compte deux éléments complémentaires, vrais en France comme en Europe, à savoir le vieillissement de nos populations mais aussi une évolution démographique très significative avec, pour certaines populations, la présence de pathologies comme la drépanocytose. En France et dans certains pays du bassin méditerranéen, le nombre de cas de drépanocytose a été multiplié par quatre en dix ans, ceci étant du à une évolution démographique liée à une immigration très importante.
Une réflexion est à mener au sein de l’Europe pour rationaliser ces indications car le sang humain est et doit rester un produit rare avec des prescriptions mesurées. Il mérite tout le respect qu’on lui doit car il ne s’agit pas d’une molécule pharmaceutique. La très grande majorité des pays européens, ainsi que la direction de la qualité européenne, sont sensibles à l’aspect humain de ce « produit » et défendent clairement cette position.

Disparité de l’Hémovigilance

L’analyse de la situation actuelle révèle une disparité effrayante des dispositifs d’hémovigilance en Europe, tant en ce qui concerne les donneurs que les receveurs. Au travers du livre blanc, une nouvelle opération va être lancée. Malgré la présence d’une organisation européenne et d’un réseau européen d’hémovigilance, le dispositif d’hémovigilance est loin d’être identique à l’échelle européenne. Le territoire européen, constitué aujourd’hui de 27 pays, devra être considéré un jour comme un ensemble, au même titre que la Chine, l’Inde, les pays d’Amérique du Sud ou les Etats-Unis d’Amérique.
Il reste encore beaucoup à apprendre les uns des autres pour mettre en place des systèmes de plus en plus rationnels et répondant à nos véritables besoins.

Approche donneurs, approche de la collecte et du prélèvement

Là aussi, l’approche est différente selon les pays de l’Union Européenne. Deux éléments sont mentionnés dans le livre blanc :

• Tout d’abord, il ne faut pas considérer seulement le don ou le donneur de sang, mais tout l’environnement médical lié à ce don et à ce donneur. La légitimité de ce point est d’ailleurs à présent reprise dans la réflexion de l’Union Européenne, ce qui n’était pas le cas auparavant.
• Le second point concerne l’analyse des critères d’inclusion et d’exclusion, pour le don de sang comme pour le don d’organes. Nombreux sont les pays qui essaient d’appliquer un raisonnement similaire pour les deux aspects, en associant don de sang, don d’organes, don de cellules et évolution des cellules dans le cadre des thérapies, essentiellement pour défendre les valeurs de bénévolat et d’anonymat auxquelles nous sommes très attachés. Ces valeurs, en particulier le bénévolat, sont encore très discutées dans plusieurs pays européens à cause de l’évolution de certains pays comme l’Inde et la Chine où l’on peut se procurer un organe moyennant quelques milliers de dollars.

La biologie et les contrôles

Dans ce domaine, à l’exception du dosage des transaminases retiré du contrôle des dons de sang il y a quelques mois, nous ne prenons pas en France le temps de la réflexion logique et scientifique, en particulier sur tel ou tel marqueur comme, par exemple, les problématiques de l’HTLV, de l’anti-HBC ou de la biologie moléculaire. Nous voulons faire toujours plus, mais à un moment donné, il faut savoir faire plus tout en analysant ce que nous faisons réellement et quelle en est l’utilité.

La formation et la qualification

La formation et la qualification de l’ensemble des personnels impliqués dans le système transfusionnel (établissements de transfusion, de soins, laboratoires) constituent un vrai particularisme français. A l’examen des qualifications des personnels au travers de l’Union Européenne, il apparaît que la France a, avec l’Allemagne, le degré d’exigence le plus élevé. Ce point positif est à mettre au crédit des autorités françaises et, en particulier, du Ministère de la Santé. Il est d’ailleurs très remarqué par nos partenaires européens.

Conclusion

Au moment où la France vient de se voir investie de la Présidence de l’Union Européenne, nous avons beaucoup à tirer des comparaisons avec les autres pays d’ Europe afin de prendre le meilleur et d’éviter les mauvaises expériences des uns et des autres, et ce, afin de respecter l’éthique dictant nos exigences vis-à-vis du don de sang et des donneurs.

REFERENCES