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Les effets indésirables receveur par incompatibilité ABO sont un des risques les plus élevés en transfusion, ce sont des accidents tout à fait évitables.
Les données sur les incompatibilités ABO sont publiées dans quelques pays. Comme les systèmes de surveillance diffèrent, quelques précautions sont à observer avant d’effectuer des comparaisons (tableau 1).
Mécanismes principaux des erreurs ABO
Les données sur les mécanismes principaux conduisant aux erreurs ABO sont disponibles notamment auprès de l’Afssaps et SHOT (Système de surveillance du Royaume Uni) et sont concordantes [1-5]
- Dans 70 % des cas : Administration à un patient du PSL délivré pour un autre patient ; l'erreur de patient est survenue essentiellement dans l'unité de soins ou parfois pendant le transport.
- Dans 30 % des cas : délivrance d’une poche incompatible par erreur lors des phases précédant l'administration, (erreur sur l'identité patient ou lors de prélèvements pour groupage, groupage, prescription, délivrance).
Des méthodes de prévention nombreuses, introduites dans les procédures à chaque étape, agissent comme verrou ou vérification des phases antérieures.
Seule la phase de vérification ultime fait l'objet de cette controverse.
Méthodes de détection des incompatibilités ABO
Détection des incompatibilités par erreurs sur le patient ou son groupe jusqu’à la délivrance
Dans de nombreux pays, l’épreuve de compatibilité en Laboratoire à la délivrance («cross match») est utilisée pour détecter les incompati1ités ABO et par Ac Irréguliers.
- en France : la délivrance est effectuée seulement sur la base des données sur l'identité du receveur, son groupe érythrocytaire et le résultat de la recherche des Ac irréguliers (RAI) .
L'épreuve de compatibilité en Laboratoire est exceptionnelle. Le test d'agglutination au lit du malade vise donc à détecter aussi les incompati1ités ABO générées à ce stade.
Détection des incompatibilités par erreur de patient après la délivrance
C’est le rôle du contrôle ultime au lit du malade, il est pratiqué dans tous les pays.
Tous exigent une vérification ultime des concordances entre les informations fournies avec la poche lors de la délivrance et celles disponibles auprès du malade. La France (et certains ES d'Allemagne) ajoute un test d'agglutination ABO pour les concentrés de globules rouges (CGR), produits pour lesquels l'incompatibilité ABO est la plus dangereuse.
La controverse porte uniquement sur le bien fondé de l'utilisation de ce test d'agglutination ABO dans le contrôle ultime.
Le test d'agglutination ABO sur les CGR lors du contrôle ultime
L’objectif est la détection des incompatibilités ABO sur les Globules Rouges au moment de l'administration du CGR, quelle que soit le moment l’erreur (avant, pendant ou après la délivrance) et quelle que soit l'origine de l'erreur (identification, groupage, délivrance, erreurs de patient dans l’unité de soins etc.).
Validité du test :
Il y a assez peu de publications, cependant elles permettent d'estimer la validité du test.
- Recensement et étude des caractéristiques des divers modèles de tests. 30 modèles recensés en 2001 [6], 3 modèles commercialisés, reconnus conformes au cahier des charges par l'Afssaps (2003) [7]
- Evaluation de la qualité de réalisation du test par des échantillons de professionnels :
3 études ont porté sur les taux des défauts de réalisation, les pourcentages de mauvaises manipulations publiés sont de 17,7 % Poitiers 1998 [8], 39,8% Grenoble 2000 [9], 10,4% HIA Laveran 2002 [10])
- Mesure de la sensibilité du test
C'est l'élément le plus important, puisqu'il mesure le pourcentage des des incompatibilités ABO arrêtées par le test
Les 2 études publiées sont concordantes, l'une est basée sur un échantillon de 48 IDE réalisant chacune plusieurs tests, sensibilité 92,9 % (1998) [11], l'autre a porté sur un échantillon représentatif de 847 IDE ou Sages Femmes de 9 ES du Languedoc Roussillon dans les conditions de terrain, sensibilité 93,9% +/- 3% (2001) [12]
Les résultats de tous les articles concordent et montrent l'importance de la formation des personnels, démontrent les effets favorables des actions de formation et la réduction du nombre de modèles utilisés au cours du temps.
La sensibili1ité, dans les conditions de terrain, malgré le taux élevé des défauts de manipulation, est estimée à 93 %. Elle est améliorable par des actions de formation ciblée.
Mais la validité reste insuffisante pour que la sécurité ultime repose sur ce seul test.
Taux d'utilisation du test sur le terrain
Aucune publication n’est disponible, mais il semble qu’aucun professionnel, en France, n’ose omettre ce test lors du contrôle ultime au lit du malade.
Une amélioration essentielle, la réalisation de tests en série
Enseignements tirés de l'observation
L’étude Afssaps-Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance (non publiée) de 62 accidents ABO survenus de 1996 à 2000, documentés de manière complète et fiable, a montré :
- dans 61 cas pas de vérification des concordances (dans un cas le malade était inconnu, pas de possibilités de vérification des concordances)
- dans 60 cas le test agglutination n'a pas amené à la détection de l'incompatibilité ABO (les 2 autres cas concernaient des Plaquettes)
- et on n'a retrouvé aucun cas où les deux tests ont été successivement réalisés
Etude théorique des méthodes pour arrêter les incompatibilités ABO au lit du malade.
Soit 100 situations de CGR incompatibles ABO au lit du malade parmi plus de 100 000 transfusions, quelle que soit l'origine des erreurs.
Scénario 1 Test d'agglutination seul
Le Test d'agglutination seul arrête 93 ou 94 % des incompatibilités ABO [11,12].
Il laisse donc passer 6 ou 7 erreurs qui vont se transformer en 6 ou 7 accidents ABO
Scénario 2 Test de vérification des concordances seul
Le test de vérification des concordances seul arrête 95 % des incompatibilités ABO (en l'absence de publication c'est une estimation généreuse car plusieurs ES annoncent 10 % de modifications d'identité patient en cours de séjour et des auteurs anglais donnent 37 % de tests de concordance correctement réalisés [13]).
Il laisse passer 5 erreurs, qui vont se transformer en 5 accidents ABO soit à peu près autant que le test d'agglutination utilisé seul.
Scénario 3 : Application en série des deux tests.
1. Etape 1 : Réalisation du Test de vérification des concordances, il arrête 95 % des incompatibilités ABO Laisse passer 5 incompatibilités ABO,
2. Etape 2 : Suivi par l'application du test d'agglutination ABO immédiatement à la suite (donc sur les 99905 CGR ne contenant plus que ces 5 incompatibilités ABO au lieu de 100).
Il arrête 93 % des 5 incompatibilités ABO restantes soit arrête 4,65 incompatibilités.
Ce dispositif en série laisse passer 0,35 incompatibilités ABO au final
La sensibilité des vérifications est très améliorée et atteint 99,65 %, soit un niveau assez satisfaisant compte tenu de la relative rareté du phénomène.
C'est sur ces bases qu'a été construite la circulaire du 13 décembre 2003 sur la sécurité de l'acte transfusionnel qui impose pour chaque PSL la réalisation AU LIT DU MALADE de deux tests en série : la vérification des concordances pour tous les PSL puis le test d'agglutination ABO pour les CGR.
Vérification de la théorie par la mise en pratique
Validation expérimentale du schéma théorique des tests en série
Il n'existe pas d'étude de validation expérimentale, sur le terrain, du schéma théorique pour ces deux tests en série.
Résultats de la déclaration des incidents de la chaîne (déclaration des erreurs ABO arrêtées à temps).
Le système de déclaration est trop récent pour que des résultats nationaux soient disponibles.
Suites de la circulaire du 13/12/2003 imposant deux tests en série
- On observe une baisse significative du nombre annuel d'accidents ABO déclarés entre 2000 et 2006 en France (29 ABO en 2000 soit 1/64.000 CGR, 9 en 2006 soit 1/ 235.000 CGR à critères de déclaration constants, excluant les grades 0), alors que le niveau général de la déclaration est stable [14].
- En France, en 2006, pour les CGR, le taux d'incidence des effets indésirables par incompatibilité ABO est de 1 pour 235.000 mais il est de 1 pour 84.713 pour les Concentrés de plaquettes d'aphérèse, soit 3 fois plus élevé en l'absence de test d'agglutination, bien que ce type de PSL donne moins souvent des effets indésirables en cas d'incompatibilité ABO.
- En 2006 et 2007 pour toutes les incompati1ités ABO (grades 0 à 4 tous PSL) l’absence de vérification des concordances est retrouvée systématiquement. Il n'a pas été retrouvé d'erreur ABO survenue après deux tests en série (données non publiées).
Evolution du taux d'accidents ABO dans divers pays.
Plusieurs pays ont obtenu une diminution de cette incidence, mais aucun n'a obtenu une baisse comparable à celle observée en France ; UK (SHOT), un pour 103.800 CGR en 2000, 1/210.000 CGR en 2006, mais l'exhaustivité est incomplète [15] ; Québec, 1 / 14.000 en 2000, 1/47.000 en 2001 et 1/50.000 en 2006 [16], l'exhaustivité de la déclaration semble très bonne.
Ces deux pays ont, comme la France, déployé des efforts de qualité considérables dans le domaine du contrôle ultime (formation notamment), qui semblent avoir porté leurs fruits, mais aucun n'atteint désormais le niveau de sécurité ABO de la France. La différence essentielle, entre eux et la France, est l'extension de la pratique de deux tests en série en France.
Les alternatives au test d'agglutination.
Considérant que la vérification des concordances au lit du malade a une sensibilité insuffisante, certains auteurs étrangers recommandent d'introduire une vérification électronique des concordances entre l'identifiant du malade auprès duquel on se trouve et l'identifiant du malade associé au PSL lors de la délivrance. Les moyens physiques utilisables sont le code-barre du bracelet du malade et le code-barre du CGR associé au malade lors de la délivrance, ou, moyen plus sophistiqué, l’identifiant malade contenu dans une puce radio collée au PSL et chargée lors de la délivrance [17-25].
Il s'agit donc d'un test de concordance informatique, qui doublerait ou remplacerait la vérification humaine. Le gain théorique en sensibilité est essentiellement lié aux performances du test électronique. Il est fonction du niveau de fiabilité des informations fournies tout au long de la chaîne, notamment en matière d'identité des patients, et des aléas de fonctionnement des appareils [25].
Le dispositif par code-barres et vérification informatique est déjà opérationnel dans certains ES en France mais les obstacles à la généralisation sont nombreux (tableau 2), les plus sérieux sont :
- L'identification de tous les malades de 1500 ES par un dispositif inamovible de code à barre ou puce (acceptabilité, faisabilité)
- l'informatisation complète du processus transfusionnel dans 1500 ES (coût, faisabilité)
- l'achat de matériel informatique de vérification électronique au lit du malade dans 1500 ES (coût, faisabilité, acceptabilité)
et si l'identification du PSL par puce radio est retenue
- l'équipement de l'EFS et du CTSA (coût, acceptabilité)
- le coût de 1 puce par PSL
- le coût des équipements pour les ES
Il n'est pas certain que le résultat soit meilleur que celui obtenu par la méthode française, d’association de la vérification des concordances et du test d'agglutination, en terme de réduction du risque [25]. Par contre dans des pays organisés tout à fait différemment (petit nombre d’ES, dotés d’une banque de sang et réalisant le cross match à la délivrance), ce contrôle électronique serait d’un grand intérêt.
Conclusion
Le test d'agglutination ABO n'est pas suffisant à lui seul lors du contrôle ultime au lit du malade pour arrêter les incompatibilités ABO car, sur le terrain, à cause de défauts de réalisation ou d'interprétation, il souffre d'une sensibili1ité voisine de 93 % seulement.
L'analyse théorique montre qu'une sensibilité élevée (voisine de 99,65%) peut être obtenue par la pratique de deux tests en série lors du contrôle ultime :
- une vérification des concordances ; PSL, fiche de délivrance, malade, groupe
- suivie d'un test d'agglutination ABO pour les CGR.
Il n'y a pas eu de vérification expérimentale de l'efficacité de ces deux tests en série lors du contrôle ultime. Par contre les résultats convergent, en France, pour en conforter le bien fondé. Ils permettent de soutenir qu'il faut maintenir le test d'agglutination ABO associé à la vérification des concordances dans le Contrôle Ultime au Lit du Malade.
Quant à la vérification électronique des concordances au lit du malade, elle peut être envisagée comme une option complémentaire dans certains ES, mais il ne paraît pas matériellement possible, actuellement en France, de la généraliser pour remplacer soit le test d'agglutination, soit la vérification humaine des concordances.
Bibliographie
- Ahrens N, Pruss A, Kiesewetter H, Salama A. Failure of bedside ABO testing is still the most common cause of incorrect blood transfusion in the Barcode era.Transfus Apher Sci. 2005 Aug;33(1):25-9.
- Afssaps, rapport 2004 de l'hémovigilance
- [3] Stainsby D. ABO incompatible transfusions--experience from the UK Serious Hazards of Transfusion (SHOT) scheme .Transfus Clin Biol. 2005 Nov;12(5):385-8.
- [4] The Serious Hazards of Transfusion, SHOT 2006 annual report, 2007 july. http://www.shotuk.org
- Chiaroni J, Legrand D, Dettori I, Ferrera V. Analysis of ABO discrepancies occurring in 35 French hospitals. Transfusion. 2004 Jun;44(6):860-4.
- Migeot V, Tellier S, Ingrand P. Diversity of bedside pretransfusion ABO compatibility devices in metropolitan France. Transfus Clin Biol. 2003 Feb;10(1):26-36.
- Afssaps Dispositifs de contrôle ultime au lit du malade information aux utilisateurs, 2003 feb, http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/reactif/culm.htm
- Ingrand P, Surer-Pierres N, Houssay D, Salmi LR. Reliability of the pretransfusion bedside compatibility test: association with transfusion practice and training. Transfusion. 1998 Nov-Dec;38(11-12):999-1003.
- Dujardin PP, Salmi LR, Ingrand P., Errors in interpreting the pretransfusion bedside compatibility test: an experimental study. Vox Sang. 2000;78(1):37-43.
- Védy S, Hance P, Garnotel E, De Pina JJ, Eymard M, Morillon M. Achievement quality evaluation of pretransfusion bedside test. Transfus Clin Biol. 2004 Oct;11(4):183-5.
- Migeot V, Ingrand I, Salmi LR, Ingrand P. Reliability of bedside ABO testing before transfusion. Transfusion. 2002 Oct;42(10):1348-55.
- Daurat G, Feissel M, Jimenez E, Latry P, Macheboeuf M, Marafante JM, Mathieu-Daude D, Pere-Charlier N, Raynal MJ. Validity of pretransfusion bedside agglutination tests for pretransfusional control.. Transfus Clin Biol. 2002 Oct;9(4):258-64.
- Murphy MF, Casbard AC, Ballard S, Shulman IA, Heddle N, Aubuchon JP, Wendel S, Thomson A, Hervig T, Downes K, Carey PM, Dzik WH; BEST Research Collaborative. Prevention of bedside errors in transfusion medicine (PROBE-TM) study: a cluster-randomized, matched-paired clinical areas trial of a simple intervention to reduce errors in the pretransfusion bedside check. Transfusion. 2007 May;47(5):771-80.
- Afssaps, rapport 2005 de l'hémovigilance
- The Serious Hazards of Transfusion, SHOT 2007 annual report, 2008 july. http://www.shotuk.org
- Comité d’hémovigilance du Québec; rapport 2005-2006 www.msss.gouv.qc.ca/hemovigilance
- Pagliaro P, Rebulla P. Transfusion recipient identification. Vox Sang. 2006 Aug;91(2):97-101.
- Dzik WH. New technology for transfusion safety. Br J Haematol. 2007 Jan;136(2):181-90. Epub 2006 Nov 8.
- Murphy MF, Kay JD. Barcode identification for transfusion safety. Curr Opin Hematol. 2004 Sep;11(5):334-8. Review.
- Nichols JH, Bartholomew C, Brunton M, Cintron C, Elliott S, McGirr J, Morsi D,Scott S, Seipel J, Sinha D. Reducing medical errors through barcoding at the point of care. Clin Leadersh Manag Rev. 2004 Nov-Dec;18(6):328-34.
- Dzik WH, Corwin H, Goodnough LT, Higgins M, Kaplan H, Murphy M, Ness P,Shulman IA, Yomtovian R. Patient safety and blood transfusion: new solutions. Transfus Med Rev. 2003 Jul;17(3):169-80. .
- Davies A, Staves J, Kay J, Casbard A, Murphy MF. End-to-end electronic control of the hospital transfusion process to increase the safety of blood transfusion: strengths and weaknesses. Transfusion. 2006 Mar;46(3):352-64.
- Turner CL, Casbard AC, Murphy MF. Barcode technology: its role in increasing the safety of blood transfusion. Transfusion. 2003 Sep;43(9):1200-9.
- Sandler SG, Langeberg A, DeBandi L, Gibble J, Wilson C, Feldman CL. Radiofrequency identification technology can standardize and document blood collections and transfusions. Transfusion. 2007 May;47(5):763-70.
- Chan JC, Chu RW, Young BW, Chan F, Chow CC, Pang WC, Chan C, Yeung SH, Chow, PK, Lau J, Leung PM. Use of an electronic barcode system for patient identification during blood transfusion: 3-year experience in a regional hospital. Hong Kong Med J. 2004 Jun;10(3):166-71.
- Swissmedic Haemovigilance - Rapport 2005 et 2006 http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Haemo-Jahresbericht_05-06-f.pdf
- TRIP 2006 Annual Report. http://www.tripnet.nl/pages/en/publicaties.php
Tableau 1 : taux d’incidence des accidents par incompatibilités ABO dans quelques pays.
|
Pays
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ABO avec CGR*
|
CGR**
|
Incidence 1 pour
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Remarque
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Royaume Uni
|
12
|
2.235.638
|
186.303
|
Exhaustivité ? Déclaration volontaire seulement des EIR graves et incidents graves « Non-participation in haemovigilance is a matter of great concern » [3]
|
|
Suisse
|
2
|
305.000
|
152.500
|
+ 5 cas erreur de malade avec compatibilité ABO inconnue [26]
|
|
Pays Bas
|
7
|
550.000
|
78.571
|
exhaustivité de la déclaration comparable à la France [27]
|
|
Québec
|
4
|
204.092
|
51.023
|
Meilleure exhaustivité de la déclaration que la France [16]
|
|
France
|
8
|
1.870.940
|
233.868
|
1 seul cliniquement grave (grade 3)
|
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Allemagne (partiel)
|
13
|
343.432
|
26.418
|
De 1997 à 2003 CHU Charité Berlin [1]
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données 2006 sauf Allemagne (1997-2003), **CGR distribués aux ES, sauf CGR transfusés pour France, Québec et Allemagne.
Tableau 2 : Comparatif de la vérification électronique des concordances et du test d'agglutination en complément de la vérification humaine des concordances lors du Contrôle ultime au lit du malade.
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item
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Test électronique
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Test d'agglutination
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Coût
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Pour 1500 ES :
Identification patient
+ dispositif informatique au lit du malade
+ informatisation du processus transfusionnel
+ formations
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2 € par PSL
+ temps de travail (5 minutes par PSL, soit 100 ETP par an en France)
+ formations
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Option puce radio sur le PSL
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Equipement des ETS
Équipement informatique d'acquisition des données de la puce radio dans 1500 ES
coût unitaire de la puce
pollution due aux métaux utilisés
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Diminution du risque
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Inconnue :
liée à la fiabilité du système d’identitovigilance et au fonctionnement du matériel dans 1500 ES
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Division du risque par 20 au minimum, permet de passer en dessous de 10 -6
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Risque lié au dispositif
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Abandon des vérifications humaines d’identité
mode manuel seul lors des pannes informatiques.
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Accident d'Exposition au Sang, réduit toutefois par les dispositifs actuels et le port de gants.
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Incompati1ités ABO dues à des erreurs avant ou pendant la délivrance :
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Ne détecte pas les incompati1ités ABO dues à des erreurs avant ou pendant la délivrance :
ce qui oblige à une épreuve de compatibilité en laboratoire pour chaque PSL pour détecter ces erreurs, d'où perte de temps, Coût et
réorganisation complète de la chaîne transfusionnelle.
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Détecte ces erreurs avec une sensibili1ité de 93-94 %.
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Dr. Gérald DAURAT, DRASS Languedoc-Roussillon |
Congrès 
