2008-11-19-formation-incidents-de-la-chaine-lassale-dysf-de-la-chaine-tranfusionnelle.pdf 1.73 Mb

Depuis la décision du 7 mai 2007, qui fait suite aux directives européennes, nous devons déclarer les incidents graves de la chaîne transfusionnelle. Sur le plan pratique, cette décision précise et met en œuvre cette déclaration, en intégrant toute la dimension de sécurité le long de la chaîne transfusionnelle.

I - Analyse de la chaîne transfusionnelle en région PACA.

Dès 2005, des correspondants d'Hémovigilance des Etablissements de Santé, l'Etablissement Français du Sang Alpes-Méditerranée (EFS A.M) et le Coordonnateur Régional PACA prennent en compte la problématique de l'analyse des risques a priori. Un groupe de réflexion se constitue pour définir les étapes du processus transfusionnel (prescriptions, prélèvements, acheminement des tubes et des prescriptions, examens immuno-hématologiques, délivrance de PSL, transport des PSL, réception, entreposage, les ultimes contrôles et la préparation à la transfusion).

Une fois ces étapes précisées, le groupe de travail a détaillé chacune d'entre elles en processus élémentaire. Puis chacun d'entre eux a été quantifié en fréquence et gravité, pour définir leur criticité. Une première analyse a dressé la criticité de chaque processus élémentaire permettant de coter la criticité globale de l'étape (Tableau 1) et secondairement de dresser une liste d'incidents graves de criticité > à 20 (Tableau 2).

Pour exemple, l'étape « Prélèvements des tubes échantillons » comporte 10 processus élémentaires : défaut de contrôle d'identité, identification erronée du patient, identification incomplète du patient, défaut de respect unité préleveur, pré étiquetage des tubes, absence de respect de la règle des 2 prélèvements indépendants, défaut qualitatif des tubes, défaut quantitatif des tubes, défaut du moment de prélèvement (après transfusion). Le poids total de la criticité de cette étape s'élève à 250.

Deux possibilités s'ouvrent pour la mise en œuvre :

• analyse de processus complet (chronophage) de toutes les étapes, ou d'une seule partie du processus (limité) ou d'une étape, dont la défaillance est connue dans l'établissement,
• élaboration d'indicateurs ciblés sur des éléments clés de la chaîne.

Le but de cette démarche est de mettre en place des mesures préventives. Lors de la survenue d'incident grave, elle facilitera la mise en place des mesures correctrices.

II - Exemple d'indicateur cible à l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (APHM) : les examens IHR

Depuis novembre 2006, l'EFS A.M réalise tous les examens d'Immuno-hématologie Receveur pour l'APHM. En septembre 2007, l'EFS AM dans le cadre de sa démarche de certification ISO 9001 version 2000, définit 12 niveaux de non conformités (NC) pour les examens d'Immuno-hématologie (prescriptions, résultats, ...) et nous communique mensuellement les NC retrouvées pour analyse et actions correctives.

A - Non Conformités bloquantes :

Elles empêchent la réalisation de l'examen et nécessitent un autre prélèvement et / ou une autre prescription. Elles entraînent charges en soins, désagréments pour le patient et retards transfusionnels.

• AM1: identification patient sur prescription (ou tube) absente, incomplète, illisible ou double étiquetage,
• AM2 : discordance d'identité entre tube et prescription ou tube absent / vide / non adapté,
• AM3 : 2 prélèvements reçus simultanément avec absence identification de préleveurs différents ou de mention horaires différents,
• AM4 : absence de nom et signature du prescripteur de PSL ou signature illisible ,
• AM11 : discordances des résultats entre 2 déterminations ou avec historique
• AM12 : discordance dans l'envoi électronique de résultats (ERA) par rapport à l'historique de l'EFS (ne concerne pas l'AP-HM).

B - Non Conformités non bloquantes :

Elles sont levées secondairement par échanges d'informations entre ES et EFS et entraînent un retard éventuel pour la prise en charge de l'examen et donc de la transfusion.

• AM5: absence d'identification du préleveur sur prescription,
• AM6 : discordance d'identité patient sur prescription et dossier EFS,
• AM7 : étiquette tronquée ou difficile à lire,
• AM8 : défaut d'échantillon (qualité et/ou quantité),
• AM9 : absence d'identification de l'ES, du service ou du prescripteur,
• AM10 : défaut de renseignements sur l'ordonnance de PSL pour les plaquettes (poids, numération) ou le plasma (indications).

C - Résultats AP-HM

Cet ensemble d'indicateurs mensuels nous facilite en continu la mise en œuvre d'actions correctrices rapides pour les unités de soins ainsi identifiées.

66 115 demandes ont été traitées sur ces 9 derniers mois avec 7,5% de NC globales soit 4 974 :

• 12% sont bloquantes (617 demandes) représentant 0,93% de l'ensemble des prélèvements.
• 88% sont non bloquantes (4 357 demandes) représentant 6,59 % de l'ensemble des prélèvements

La part relative des NC n'est pas uniforme d'un mois sur l'autre et varie également selon le site. En tenant compte du nombre total de demandes par site, on constate que tous ont un taux proche de NC (0,97 à 1,30%), exception faite de l'Hôpital Timone Enfants, significativement plus bas (0,65%).

Sur ces 9 derniers mois, la NC la plus fréquente (61 %) est liée à 2 prélèvements reçus simultanément avec absence ou égalité d'identification du préleveur et/ou absence de mention horaires différents (AM3). Malgré le Guide des Bonnes Pratiques de l'institution et les formations, cette non conformité relève d'un facteur humain. Les conséquences sont la charge en soin pour l'IDE (refaire les prélèvements et les réacheminer ) et des désagréments pour le patient (nouvel examen) et retard à la transfusion.

L'identification du patient sur la prescription (ou sur le spécimen) absente, incomplète, illisible ou en double étiquetage (AM1) et la discordance d'identité entre tube et prescription ou tube absent/vide/non adapté (AM2) représentent 12% et 14% des cas.

Dans 6% des cas il y a absence du nom et de la signature du prescripteur de PSL ou une signature illisible sans nom (AM4). Enfin, la discordance de résultats entre 2 déterminations ou avec un historique préexistant (AM11) est observée dans 7% des cas (1 cas par mois et par site).

III - Discussion

Dans le cadre de la gestion des risques, la difficulté réside dans la mise en place d'indicateurs sentinelles faciles à mettre en place. A l'APHM, l'utilisation des NC de l'EFS comme indicateur nous aide dans la réalisation de tableaux de bords, dans la mise en oeuvre des actions correctives et leurs suivis. Deux problèmes récurrents se dégagent pour ces NC :

• l'identification du patient : mauvaise saisie au bureau des entrées, création d'un doublon, non prise en compte du nom de jeune fille, ....
• le non respect des protocoles de prélèvement, contrôles de concordance dans les unités de soins comme le précise la circulaire du 15 décembre 2003.

Il y a sans doute d'autres dimensions à prendre en compte, notamment au niveau de l'institution : gestion quotidienne des ressources humaines (manque de personnel), formation initiale et continue (intérim), intégration dans les pratiques professionnelles ...

Au niveau régional pour les années 2007 et 2008, les déclarations d'incidents graves confirment notre analyse a priori. Le processus transfusionnel a fait l'objet d'une description permettant d'identifier les points critiques de cette activité au niveau des ES et de leurs interfaces avec l'EFSAM. Il ressort pour l'ES des points à risques à sécuriser : le prélèvement et les contrôles de concordances.

Les Contrats d'Objectifs et de Moyens (COM) prennent en compte la déclaration des incidents graves, leur analyse, le rapport annuel et l'engagement de l'ES dans une E.P.P. de sécurité transfusionnelle.

Il est prévu que les inspections systématiques lors des déclarations ne soient diligentées qu'en cas d'évènements répétitifs ou d'insuffisance, de défaut ou de retard de mise en œuvre de mesures correctives et préventives.

Jusqu'à présent, l'Hémovigilance avait dans ses missions la pratique des soins (suivi des receveurs, traçabilité, conseil transfusionnel, ...), elle intervient maintenant en plus dans l'organisation et la sécurité des soins. Elle trouve naturellement sa place dans la gestion des risques et dans l'assurance qualité, tout en conservant sa dimension de terrain dans la réalisation des soins et dans les actions pratiques à mettre en oeuvre et dans sa culture positive des erreurs déclarées par la mise en place des actions correctives et préventives.

En outre, la Société Hospitalière d'Assurances Mutuelles (SHAM) réduit ses primes d'assurance si l'ES s'engage dans une démarche institutionnelle avec prise en compte de l'analyse des risques a priori. Cette incitation financière devrait encourager les ES à s'engager dans cette démarche.

L'AFSSaPS, qui collecte les fiches de déclaration d'incident grave (FIG), se donne 3 ans pour définir la gravité (criticité) et la liste des évènements à déclarer. Il est prévu que ces déclarations soient faites par le système e-FIT. Chaque année, le correspondant d'hémovigilance devra élaborer un rapport des incidents graves en indiquant les actions correctives et préventives prises. Ce rapport sera présenté en Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance ou à la sous commission de la CME en charge des vigilances et de la gestion des risques pour validation et prise en compte institutionnelle.

IV - Conclusion

Les déclarations d'incidents graves de la chaîne transfusionnelle ont un intérêt évident pour le patient, les soignants, l'institution voire l'organisation régionale des soins. Les dysfonctionnements nous permettent d'apprécier la réalité des pratiques, leurs contextes et la réactivité des acteurs, tout au long de la chaîne prétransfusionnelle. Au delà de cette analyse, il existe une attente du personnel pour la mise en lumière des problèmes quotidiens et la prise en compte de leurs demandes.

Si la sensibilisation des personnels, la révision des protocoles et procédures et la formation pratique continue contribuent à une démarche d'actions positives, la Direction Générale, la CME et la Coordination des Soins doivent s'impliquer dans la démarche globale de gestion des risques.

L'A.R.H., demain l'ARS comme cela avait été proposé il y a plus de 10 ans par un des auteurs, se doit d'impulser la démarche et de prendre en compte par des signes positifs, voire financiers, l'incitation, et les correctifs qui améliorent notablement la sécurité sanitaire dans les établissements.