|
La reprise par l’EFS des PSL conservés dans un dépôt de sang est réglementée par les textes récents. Sa mise en place impose une organisation précise et validée, en collaboration avec les ES.
2. La réglementation
2.1. Les différentes catégories de dépôts de sang
La réglementation récente concernant les dépôts de sang [1] identifie trois types de dépôts : le dépôt d’urgence, le dépôt relais et le dépôt de délivrance.
Quelle que soit la catégorie à laquelle correspond son dépôt de sang, l’établissement de santé se trouve en possession de PSL qui, s’ils ne sont pas utilisés du fait de l’absence ou de l’annulation d’une prescription, se périmeront in situ en l’absence de procédure de remise en stock par l’EFS ou de réattribution.
2.2. L’autorisation de reprise
Dès 2006, la réglementation prévoit, dans le cadre du contrôle et de la gestion des PSL la possibilité de retour à l’EFS des PSL restés conformes [2], précisant toutefois que « la remise en stock de PSL distribués ou délivrés n’est possible qu’avec la preuve de leur maintien dans les conditions de conservation réglementaires ».
Les conditions de cette reprise doivent être précisées dans la convention établie entre l’établissement de santé et l’EFS, la remise en stock engageant la responsabilité des deux partenaires. Il est donc fondamental que ses modalités fassent l’objet d’une procédure. En octobre 2007, l’arrêté fixant les conditions relatives à l’entreposage des PSL dans les services de santé [3] précise que la reprise des PSL entreposés pour remise en stock au sein de l’Etablissement de Transfusion sanguine Référent (ETS référent) ou du dépôt de sang est subordonnée aux deux éléments suivants :
- Le respect de la durée d’entreposage des PSL
- La preuve du maintien de la qualité des PSL, basée entre autres paramètres sur la température d’entreposage
La convention type entre l’ETS référent et l’établissement de santé, dont le modèle est fixé réglementairement en Octobre 2007 [4], prévoit, en son article 10, la reprise des PSL restés conformes et non utilisés, précisant que « dans le but de réduire la péremption des PSL, l’ETS référent tend à assurer la reprise des PSL non utilisés en vue de leur remise en stock ». Une annexe à la convention est prévue, précisant les modalités pratiques de reprise des PSL du stock et en particulier les éléments permettant d’assurer la conformité des conditions de conservation des PSL.
2.3. Le respect des caractéristiques des produits sanguins
Les caractéristiques des PSL sont définies réglementairement [5,6], le texte précisant les températures de conservation requises pour chaque type de PSL. Un PSL ne peut être remis en stock à l’EFS que si ses conditions de conservation ont été respectées.
2.4. La facturation
Dans les cas de PSL délivrés par l’ETS référent, la facturation de ce travail de remise en stock est prévue de façon réglementaire [3,4], « ne pouvant dépasser le coût moyen estimé d’une opération de délivrance et de reprise ». Ce tarif doit être précisé en annexe de la convention.
3. Les impératifs de traçabilité de la température de conservation :
L’engagement de la responsabilité des deux partenaires dans ce processus de remise en stock de PSL restés conformes impose pour l’un comme pour l’autre une traçabilité parfaite de la température de conservation des PSL à toutes les étapes allant de la remise des PSL au transporteur jusqu’au retour du PSL à l’ETS référent. Que l’on se trouve dans le contexte de la délivrance nominative d’un PSL qui ne sera finalement pas transfusé, ou dans celui de la distribution de PSL pour approvisionner un dépôt d’urgence, il faut pouvoir obtenir la preuve que le PSL n’a pu subir aucune altération du fait de son exposition à des conditions thermiques non-conformes. Les impératifs de cette traçabilité sont donc :
- L’inclusion de façon indéniable des étapes de transport des PSL dans le suivi des températures. La traçabilité des conditions de conservation au sein de l’armoire réfrigérée dans l’établissement de santé ne saurait être suffisante.
- L’utilisation de dispositifs permettant d’enregistrer les ruptures de la chaîne du froid, mais également les non conformités de conservation dans un environnement de température trop basse.
- L’utilisation de dispositifs individuels solidaires physiquement des PSL.
4. Les moyens disponibles pour tracer les conditions thermiques de conservation
4.1. PSL scellés dans l’enceinte réfrigérée
Ce dispositif, utilisé parfois pour les concentrés de globules rouges (CGR), consiste à les relier directement à l’armoire réfrigérée (utilisation d’une élingue de plomb sur laquelle sont accrochés les CGR, elle-même solidarisée à l’armoire réfrigérée à ses deux extrémités, ou attache individuelle des CGR à l’enceinte).
Pour toute délivrance d’un CGR, il convient de détacher le CGR pour le libérer.
Lors du réapprovisionnement du dépôt, ne sont repris par l’ETS référent que les CGR restés solidaires de l’enceinte, sous la condition que le personnel du dépôt de sang puisse fournir le disque d’enregistrement de la température de l’armoire réfrigérée et que celui-ci ne montre aucune non-conformité.
Avantages :
L’ETS référent prend en charge intégralement le réapprovisionnement du dépôt et assure la traçabilité des modalités de conservation des CGR dès le départ du site EFS.
Inconvénients :
- Dès qu’un CGR est désolidarisé, il ne peut être repris, même s’il n’a subi aucune non-conformité de conservation.
- Dans le cas où le CGR est solidarisé à un tiroir de l’enceinte réfrigérée, il convient de s’assurer de l’impossibilité de sortir le tiroir entier avec les CGR, car dans cette éventualité la fourniture du disque d’enregistrement ne constituerait plus une preuve suffisante pour assurer la traçabilité de la conformité de la température de conservation.
- Ce dispositif ne peut être utilisé pour la reprise de CGR délivrés nominativement et stockés transitoirement dans un dépôt relais avant le transfert dans l’unité de soins pour un patient, si ce n’est pas le personnel de l’EFS qui apporte les CGR.
4.2. Le « réfrigérateur intelligent »
Il permet à l’EFS de gérer à distance les CGR d’un dépôt relais utilisant l’identification par radiofréquence (étiquettes RFID)
Inconvénients :
- Il impose l’achat d’une enceinte réfrigérée spécifique
- Il n’assure pas l’enregistrement de la température durant la phase de transport
4.3. Les dispositifs individuels solidarisés aux PSL
Ces dispositifs sont reliés aux PSL dès leur départ de l’EFS et ne doivent en aucun cas être désolidarisés, ni arrêtés lors de leur réception ou en cours de conservation.
Lors du retour des PSL, la procédure de remise en stock à l’EFS doit préciser les modalités de contrôle de conformité de la température de transport et de conservation.
4.3.1. Dispositifs chimiques
Quel que soit le procédé utilisé, ils ont l’avantage d’être d’un coût de revient faible,
leur principal inconvénient étant de ne permettre aucune traçabilité des températures auxquelles ils ont été exposés et de ne pas contrôler le point bas des températures réglementaires de conservation.
4.3.2. Dispositifs électroniques
Ces dispositifs assurent le suivi régulier des températures à des fréquences paramétrables, avec enregistrement systématique de la valeur relevée.
Avantages :
- Dispositif réutilisable
- Certains disposent d’une alarme visuelle
- Possibilité d’assurer la traçabilité de la courbe de température
Inconvénients :
- Coût d’achat
- Mémoire limitée permettant un enregistrement d’une durée variable en fonction de la fréquence programmée des relevés de température
5. Notre expérience locale
5.1. Caractéristiques de l’établissement de santé
- Etablissement situé à 30 Km de l’ETS référent
- Activité de réanimation, chirurgie orthopédique, vasculaire et viscérale
- 2630 PSL transfusés par an, dont environ 2410 CGR
- Environ 380 CGR retournés à l’EFS par an.
- Seuls les CGR sont repris par l’EFS, la reprise des autres PSL (plaquettes, plasma) n’ayant pas été envisagée du fait du caractère exceptionnel de leur retour.
5.2. Le choix du matériel de suivi des températures
Les critères de choix ont été les suivants :
- Taille du dispositif de faible volume, tout en étant suffisamment visible pour ne pas risquer d’être perdu ou jeté.
- Simplicité d’utilisation permettant une mise en route et une visualisation de l’alarme à réception faciles et rapides, sans nécessiter l’utilisation d’un logiciel.
- Possibilité d’assurer une traçabilité informatique de la température de conservation, avec impression d’une courbe de température le cas échéant.
5.3. La validation des conditions de transport
Le conditionnement des PSL durant cette phase doit s’appuyer sur les bonnes pratiques de transport [7].Les PSL sont transportés dans un conteneur leur assurant une protection contre les chocs physiques et thermiques, les bonnes conditions de température étant assurées par des eutectiques spécifiques en fonction du type de PSL.
Les conditions de transport sont validées afin d’assurer la bonne conservation des PSL pour une durée correspondant au délai d’acheminement depuis l’ETS référent.
5.4. La qualification des armoires réfrigérées
Etape fondamentale, la qualification des enceintes thermiques par un organisme agréé COFRAC, réalisant une cartographie en 9 points à l’aide d’une sonde de mesure étalonnée est un pré-requis indispensable, permettant de :
- S’assurer de l’homogénéité thermique de l’enceinte
- S’assurer de la stabilité thermique
- S’assurer de la cohérence de la température par rapport à la consigne
5.5. La logistique
5.5.1. La mise en place des dispositifs à l’EFS
Chaque enregistreur électronique de température est identifié par un numéro de série qui est saisi informatiquement avec le numéro du ou des CGR auxquels il est relié de façon à figurer sur la fiche de délivrance. Un même enregistreur est relié au maximum à 3 CGR. Leur activation se fait au moment de la préparation de l’envoi.
5.5.2. Le transport des PSL
Le conditionnement des CGR pour le transport est assuré à l’EFS selon les conditions validées.
5.5.3. Le contrôle à réception des CGR et la conservation dans le dépôt de sang
Lors de la réception des CGR au dépôt de sang, l’écran du dispositif d’enregistrement est contrôlé à la recherche d’une alarme visuelle et le résultat de ce contrôle saisi informatiquement.
- Pas d’alarme visuelle : Les CGR sont immédiatement rangés dans l’enceinte réfrigérée, sans être désolidarisés de l’enregistreur.
- Présence d’une alarme : appel de l’EFS et retour des CGR le cas échéant.
- Enregistreur non activé : appel de l’EFS et activation au dépôt de sang.
5.5.4. Le transfert des CGR vers les services de soins
Les CGR sont délivrés un par un aux unités de soins. Chacun est désolidarisé de l’enregistreur au moment de sa sortie du dépôt, les autres restant solidaires de l’enregistreur durant toute la durée de leur stockage.
5.5.5.Le retour des CGR non transfusés
Si la transfusion est annulée, les CGR restés conformes sont retournés à l’ETS référent munis de leur enregistreur de température.
5.5.6. Le contrôle à réception des CGR à l’EFS et la traçabilité de l’absence de non-conformité de température
A l’arrivée à l’EFS, sont assurés :
- Le contrôle de l’activation de l’enregistreur
- Le contrôle de l’absence d’alarme
- L’enregistrement de la courbe de température
Dans le cas où tous ces contrôles sont conformes, le CGR est réintroduit dans le stock informatiquement et physiquement. Dans le cas contraire, le CGR sera enregistré en destruction et le responsable du dépôt de sang de l’établissement de santé sera prévenu.
5.5.7. Le coût
Les enregistreurs de température sont achetés par l’établissement de santé et le travail de remise en stock est facturé par l’EFS selon la réglementation en vigueur [3,4].
6. Les alternatives
La réglementation récente concernant les dépôts de sang fait apparaître dans l’article 12 de la convention type [3] la possibilité d’une réattribution des PSL non distribués et restés conformes.
Cette possibilité n’est pas retenue dans notre région devant les risques d’erreur qu’elle représente, en particulier dans un dépôt relais ou d’urgence, où le personnel n’a pas pour mission de faire de la délivrance nominative, même assistée à distance par l’EFS.
7. Conclusion
En 2007 tous nos CGR retournés conformes ont pu être remis en stock.
Ce protocole nous paraît particulièrement intéressant, nous permettant d’assurer :
- Une épargne de CGR homologues, non négligeable dans le contexte actuel où l’autosuffisance est devenue difficile.
- Le respect des Donneurs de sang à l’origine de ces PSL.
- Une diminution du coût lié aux CGR acheminés préventivement dans le contexte de la chirurgie programmée ou de la grossesse, et finalement non transfusés, tout en assurant la sécurité transfusionnelle des patients, en particulier en cas d’immunisation.
Références
- Décret N° 2007-1324 du 7 Septembre 2007 relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
- Décision du 6 Novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l’article L.1223-3 du code de la santé publique
- Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l’entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé
- Arrêté du 30 Octobre 2007 fixant le modèle de convention entre un établissement de santé et l’établissement de transfusion sanguine référent pour l’établissement d’un dépôt de sang
- Arrêté du 29 Avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
- Arrêté du 19 Juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 Avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
- Arrêté du 24 Avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain
I. Hervéa, A. Girardb a CHI Elbeuf-Louviers-Val de Reuil b EFS-Normandie, Caen
|
Congrès 
2008-11-19-formation-depots-de-sang-isabelle-herve-conditions-de-reprise-des-psl.pdf