P23
En application de l'article 8 de la Directive 2005/61/CE de la  Commission Européenne du 30 septembre 2005, la France, comme tous les États membres, devra pour la 1ère fois le 30 juin 2008 prochain soumettre un rapport annuel sur les "notifications de réactions et incidents indésirables graves".
A cette occasion, la présentation des données va être notablement modifiée pour être en conformité avec les définitions et classifications européennes.

- Description du tableau Annexe II, partie D de la Directive 2005/61/CE de la  Commission Européenne
- Présentation des méthodes d'incrémentation des tableaux avec les déclarations d'Effets Indésirables Receveurs -EIR- de 2007

7446 EIR ont été déclarés en 2007, seules 2115 (effets indésirables graves receveurs EIGR) seront reportés à la CE, soit 28,4% de l'ensemble des EIR. Leur répartition par imputabilité est la suivante : 0% de non évaluables, 7,1% de niveau 0 (exclu ou improbable), 7,9% de niveau 1 (possible), 35,4% de niveau 2 (probable) et 49,6% de niveau 3 (certain). Parmi ces EIGR, 83,1% sont des incompatibilités immunologiques immédiates ou retardées, 4,4% des surcharges volémiques, 3,4% des anaphylaxies, 1,4% des TRALI, 0.3% des suspicions d'infections bactériennes, mais 0,0% ABO, et 0,0% réactions fébriles non hémolytiques...

La version française et la version Europe des données d’hémovigilance ne seront pas tout à fait comparables. A ce titre, 3 ABO de grade 3 et d’imputabilité 4 ne seront pas rapportés à la CE, parce que survenus "during the medical act at bedside", de même pour les RFNH. A contrario, les RAI apparaissent majoritaires. Toutefois, le chantier d'harmonisation des données européennes n'est pas encore terminé, des divergences de définition persistant entre les états membres.