La Transfusion est un acte médical qui comme tout acte thérapeutique obéit aux grandes règles de la responsabilité médicale. Malgré la maîtrise de plus en plus grande des risques virologiques, demeurent des risques immunologique et infectieux non négligeable pouvant entraîner la mise en cause du médecin prescripteur. Le risque « zéro » n’existe donc pas.

Le rôle du médecin de l’établissement de santé, en ce qui concerne la transfusion ne se limite pas à la prescription dont il a l’entière responsabilité, mais doit être envisagé de façon globale, à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle. Nous envisagerons la responsabilité médicale du médecin prescripteur qu’il assure ou non (délégation) la transfusion.

I – La responsabilité médicale du prescripteur lorsqu’il  assure la transfusion.

Le principe de précaution reste une priorité, en effet, la seule probabilité de l’existence d’un risque doit inciter sous peine de sanctions à plus de vigilance. Le médecin prescripteur doit analyser les bénéfices – risques de l’acte transfusionnel avant de proposer cette thérapeutique. Des recommandations existent, émanant de diverses sociétés savantes, mais aussi de l’AFSSaPS (Recommandations 2002 et 2003) [1], sur lesquelles le médecin doit appuyer sa réflexion. Le médecin a ainsi une obligation de moyens vis à vis du patient et il doit donner, au moment des faits, des « soins attentifs et conformes aux données acquises de la science ».

La responsabilité du médecin est, par ailleurs, engagée dans toutes les étapes du processus transfusionnel. Il peut également s’appuyer sur un certain nombre de protocoles établis en interne, et validés en CSTH.

A – Responsabilité pré-transfusionnelle

1- l’information et le consentement éclairé du patient

L’information du patient doit être loyale, claire et appropriée, et après remise d’un document explicitant les risques transfusionnels, doit aboutir au consentement éclairé.

Cette information se construit, s’élabore et se « trace » dans le temps : avant, pendant et après la transfusion. Si l’oral tient une part essentielle dans l’information, l’écrit doit sous-tendre obligatoirement cette mission. La jurisprudence dès 1998 avait posé des exceptions au principe de l’obligation d’information « en cas d’urgences, d’impossibilité ou de refus du patient d’être informé ».

a – le Code de Déontologie Médicale de 2006 et ses commentaires [2]

Article 34 « Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution. »

Le prescripteur doit s’assurer auprès de son malade et de son entourage que ses prescriptions ont été bien comprises. Il s’agit du respect du devoir d’information du patient figurant déjà dans d’autres dispositions du code de déontologie médicale mais qui a été renforcé par des arrêts rendus par la Cour de Cassation les 17 février, 27 mai et 7 octobre 1998.

Article 35 « Le médecin doit à la personne qu'il examine, qu'il soigne ou qu'il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu'il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension… »

La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé consacre dans le chapitre 1er «Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté» le droit du patient à l’information et détaille les diverses situations dans lesquelles il s’exerce [3]. En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’ES d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen.

Avant tout acte médical, de soins ou de prévention, le patient doit, sauf urgence ou impossibilité, être informé de son état de santé, du contenu de l’acte envisagé, de son opportunité, des alternatives thérapeutique existantes, de leurs avantages et inconvénients, des conséquences du refus de l’acte.

Enfin, postérieurement à l’acte médical ou au cours du traitement le patient se voit ouvrir un droit d’accès aux informations le concernant et qui figurent dans le dossier médical.

Article 36 « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences..
Si le malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité.
Les obligations du médecin à l'égard du patient lorsque celui-ci est un mineur ou un majeur protégé sont définies à l' article 42 . »

Le malade a le droit d'accepter ou de refuser ce que le médecin lui propose et non lui impose. Cette liberté du malade est une exigence éthique fondamentale, corollaire du devoir d'information énoncé à l'article précédent. L'information du malade est en effet la condition préalable de son consentement, conséquence qu'il tire de cette information ( art. 35 ).

Si le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse ce qui lui est proposé, le médecin ne doit pas se satisfaire d'un seul refus. Il doit s’efforcer de convaincre le patient en lui apportant à nouveau toutes les précisions nécessaires, en s’assurant qu’elles sont correctement comprises, solliciter l’avis d’un consultant.

Article 42 « Un médecin appelé à donner des soins à un mineur ou à un majeur protégé, doit s ‘efforcer de prévenir ses parents ou son représentant légal et d’obtenir leur consentement. En cas d’urgence, même si ceux-ci ne peuvent être joints, le médecin doit donner les soins nécessaires…. ».

Le médecin qui soigne un enfant doit une information loyale et précise aux parents et titulaires de l’autorité parentale….   le médecin doit informer l'enfant et, dans la mesure du possible, recueillir son consentement. Cette information est d'autant plus importante chez les adolescents qu'ils sont capables de participer au colloque malade-médecin. C'est en particulier le cas des mineurs proches de la majorité.

La loi du 4 mars 2002 a introduit une modification essentielle par rapport à cet article, en ouvrant une dérogation à l’autorité parentale [3]. L’article L.1111-5 du code de la santé publique
« Par dérogation à l'article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. … ».

b – Circulaire n° DHOS/E1/DGS/SD1B/SD1C/SD4A/2006/90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée [4].

La charte du patient hospitalisé, prévoit :
« L’information donnée au patient doit être accessible et loyale»
« Un acte médical ne peut être pratiqué qu’avec le consentement libre et éclairé du patient.». ...

2- la demande d’examens biologiques

La demande d’examens comprend un bilan immuno-hématologique incontournable [5]:
pour tout PSL, un groupage ABO-RH1, un phénotypage RH-KEL1, résultat de 2 déterminations réalisées sur 2 actes de prélèvements différents,
pour les CGR la recherche d’anticorps anti-érythrocytaires (RAI) dont la validité recommandée est de 72 heures.

Dans certains cas particuliers, la durée de validité de la RAI est de 21 jours (absence de transfusion ou de grossesse dans les 6 mois précédents) si celle-ci est négative. Le médecin prescripteur, en utilisant cette dérogation engage sa responsabilité.

3 ) l’ordonnance de PSL

Le Code de la Santé Publique (article L.1221-10) précise clairement que « la délivrance de PSL ne peut être faite que sur ordonnance médicale ».

La prescription des PSL est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin qui choisira le produit le mieux adapté, à la pathologie du patient (chimiothérapie, greffes,…) et aux caractéristiques immunologiques du receveur, tout en indiquant la quantité et la qualité des produits à transfuser.

Pour la prescription de Plaquettes, le poids et la numération plaquettaire s’avère indispensable, pour le plasma, il faut respecter les indications de l’arrêté du 3/12/1991, et la transfusion de Globules rouges s’appréciera en fonction du taux d’Hémoglobine corrélé aux signes cliniques (bénéfice/risque).

Dans le cas de l’urgence vitale, le médecin doit le mentionner sur l’ordonnance. En effet, il pourra, en engageant sa responsabilité, disposer de PSL sans attendre les résultats des examens immuno-hématologiques.

B – Responsabilité lors de l’acte transfusionnel

La circulaire du 15 décembre 2003, relative à l’acte transfusionnel [6] demande la rédaction de protocoles transfusionnels précisant les modalités du suivi et de surveillance.

A la réception des PSL, le médecin doit vérifier :

• l’adéquation entre ce qui est reçu et ce qui a été commandé,
• la concordance sur les divers documents (ordonnance, groupage, FDN, dossier transfusionnel,..)
• l’identité du patient (attention aux homonymes).

Avant la transfusion, au lit du malade, le médecin s’assurera une dernière fois de l’identité de son patient (contrôle d’identité : ordonnance, FDN, carte de groupe) auquel se rajoute pour les CGR le Contrôle ultime de compatibilité au lit du malade. 

Tout au long de la transfusion le médecin :

• note les paramètres cliniques,
• surveille le patient surtout pendant les premières minutes,
• remplit la FDN pour la traçabilité du PSL (1 exemplaire dans le dossier transfusionnel et 1 exemplaire au site distributeur de l’EFS ou dépôt de sang de l’ES),
• déclare un éventuel incident transfusionnel au Correspondant d’Hémovigilance (allergie, incident bactérien, hémolyse, …).

Si le médecin a connaissance d’un dysfonctionnement de la chaîne transfusionnelle, il devra le déclarer au correspondant d’Hémovigilance.

C – Responsabilité post-transfusionnelle

Dès 1994, le décret relatif aux règles d’Hémovigilance affirme l’obligation d’une information écrite de tout patient ayant été transfusé durant son séjour hospitalier. Le médecin doit informer le patient en lui indiquant la quantité et la qualité des PSL transfusés au cours de son séjour, et lui remettre une ordonnance pour la réalisation d’une RAI à 1 mois.

Le médecin doit compléter régulièrement le dossier transfusionnel (traçabilité de l’information pré et post-transfusionnelle, examens immuno-hématologique, ordonnances, FIT, ..), partie intégrante du dossier médical. S’il reçoit les résultats du bilan post-transfusionnel, il les transmettra, en cas d’anomalies, au correspondant d’hémovigilance.

II – La responsabilité médicale du prescripteur lorsqu’il n’assure pas la transfusion.

A – le médecin prescripteur n’est pas le médecin transfuseur

Lorsque plusieurs médecins collaborent au traitement du patient, ils doivent se tenir mutuellement informés, chacun assurant ses propres responsabilités et veille à l’information du malade. La continuité des soins demeure impérative entre le Prescripteur et le Transfuseur (obligation déontologique). Le médecin qui procède à un acte prescrit par un autre dispose d’un droit de contrôle pouvant surseoir à la transfusion. Le devoir d’information du patient reste une préoccupation majeure.

B – la Transfusion est un acte délégué à un auxiliaire médical (cf MC Lagneaux)

La transfusion peut être réalisé, sur prescription médicale, par les sages-femmes ou le personnel infirmier, et impose, lorsqu’il est délégué, une collaboration étroite et constante avec les médecins  afin que ceux-ci puissent intervenir à tout moment [7,8].

Ainsi, le médecin doit rédiger sa prescription précise et apporter toute information nécessaire à l’auxiliaire médical. En outre, tout acte de soins réalisé doit faire l’objet d’une traçabilité relative à l’exécution de la prescription.

III – La responsabilité médicale du prescripteur en cas de refus persistant de la transfusion.

L’arrêt du Conseil d’Etat du 26 octobre 2001 [9] indique la primauté du principe de respect de la volonté du patient sur la nécessité thérapeutique, mais le médecin a le choix de passer outre sa volonté.

L’arrêt du Conseil d’Etat, ordonnance du 16 août 2002 [10] – Arrêt Feuillatey, se suffit à lui même, il permet au médecin, quand la personne refuse les soins, mais que ceux-ci sont indispensables pour assurer la survie, de décider en son âme et conscience, sans craintes d’être poursuivi pour coups et blessures volontaires. En effet, le médecin pourrait voir sa responsabilité mise en cause pour « non assistance à personne en danger.

En dehors de l’urgence vitale, le prescripteur peut refuser d’intervenir et orienter le patient vers un autre confrère [2].

CONCLUSION

A toutes les étapes de l’acte transfusionnel, le prescripteur engagera sa responsabilité, même si en pratique, certaines activités peuvent de façon réglementaire être déléguées, elles restent sous la responsabilité du médecin prescripteur.

Au delà de toute les responsabilités, demeure la responsabilité morale et éthique du prescripteur qui devra se poser la question du bien fondé de la transfusion.

BIBLIOGRAPHIE

1. Recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). Documentation et publications – Recommandations de bonne pratique (http://afssaps.sante.fr.).
2. Code déontologie médicale intégré au code de santé Publique (R.4127-1 à R.4127-112) mise à jour du 14 décembre 2006.
3. Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
4. Circulaire n° DHOS/E1/DGS/SD1B/SD1C/SD4A/2006/90 du 2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et comportant une charte de la personne hospitalisée
5. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
6. Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
7. Décret infirmier n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier
8. Décret n° 2006-1268 du 17 octobre 2006 relatif au code de déontologie des sages-femmes et modifiant le code de la santé publique
9. Arrêt du Conseil d’Etat du 26 octobre 2001.
10. Arrêt du Conseil d’Etat, ordonnance du 16 août 2002 – Arrêt Feuillattey