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Hémovigilance et Sécurité transfusionnelle

Hémovigilance receveur

L’application e-fit de déclaration en hémovigilance : évolution continue au service des utilisateurs.

I. Sandid, B. Lamour, G. Chevalier, E. Garrido, N. Ounnoughene, K. Boudjedir, R. Adda, E. Pouchol, M. Benkebil, L. Aoustin, D. Labbe, N. Ferry.

Depuis sa mise à disposition du réseau en 2004, l’application e-fit de déclarations en hémovigilance n’a cessé d’évoluer. Fin 2012, cette application est devenue l’outil unique de déclaration en hémovigilance, pour les EIR, les EIGD, les IPD et les IG. Elle contient les données des EIR depuis 2000, des EIGD et des IG depuis 2010 et des IPD depuis 2012. Les années 2013–2014 ont été consacrées à la stabilisation de l’application e-fit et à son adaptation aux derniers besoins des utilisateurs.

Les principales adaptations et nouvelles fonctionnalités sont :

  • gestion d’un nouveau profil d’utilisateur « Assistant » pour chaque correspondant lui permettant de déléguer la création des déclarations sur e-fit ; l’approbation restant de la responsabilité des correspondants ;
  • déploiement à tous les acteurs du réseau de la fonction « Suivi d’une déclaration » qui a pour objectif de marquer les déclarations qui nécessitent une attention ultérieure particulière ;
  • remplacement du module « À propos des… », « Actualités » et « Téléchargements » par des fonctions de gestion de contenu reposant sur des articles et des rubriques, avec support des pièces jointes et des graphiques ;
  • déploiement d’un système de présentation des fiches techniques et complémentaires selon les critères de la déclaration (orientation diagnostique, gravité…) ;
  • amélioration de :
    • la saisie des étapes de défaillance dans la FIG,
    • l’export CSV des données de la base déclarative,
    • la recherche des noms dans l’annuaire,
    • l’assistant de recherche des pathologies dans la CIM10,
    • processus d’approbation et de visa des fiches de déclaration,
    • la gestion des fiches techniques et complémentaires,
    • la gestion de la navigation dans le tableau de bord,
    • la gestion des thesaurus.

Les évolutions successives d’e-fit sont le fruit de l’investissement important du réseau français d’hémovigilance et du groupe de suivi du projet e-fit (correspondants d’ETS et d’ES, CRH, ANSM, EFS, CTSA).

Coordination hémovigilance-matériovigilance au niveau national : exemple de gestion coordonnée d’un incident.

I. Sandid, A. Allalou, A.C. Sailly, E. Pouchol, N. Ounnoughene, L. Aoustin, K. Boudjedir, R. Adda, D. Labbe, N. Ferry.

La coordination nationale entre hémovigilance (HV) et matériovigilance (MV) est devenue une réalité au niveau de l’Agence dès 1999. La création de l’ANSM, avec son organisation matricielle, a consolidé cette collaboration entre les directions Produits (PSL et DM) et la direction de la Surveillance. L’objet de ce travail est d’illustrer le fonctionnement au quotidien entre HV et MV pour gérer des événements concernant à la fois les PSL et les dispositifs médicaux (DM) associés (poches à sang, séparateurs de cellules). D’un côté, le réseau d’HV permet d’investiguer, très tôt, ses événements auprès des opérateurs, que sont l’EFS et le CTSA, dès qu’il y a suspicion d’impact national de ces événements. D’un autre côté, la MV initie ou complète les investigations via son réseau d’utilisateurs et de fabricants/fournisseurs de DM. Un exemple démonstratif de cette gestion nationale coordonnée concerne les incidents de sur-prélèvements en aphérèse combinée plasma/plaquettes sur séparateur de cellules MCS+ (Haemonetics) ; 8 incidents ayant été déclarés à l’Agence en 4 mois. L’action nationale impliquant l’HV et la MV de l’Agence, le fournisseur et l’EFS et le CTSA a permis de :

  • identifier la cause : fermeture incomplète d’un clamp ayant contribué à un passage direct dans la poche finale d’un volume important de plasma qui n’était plus comptabilisé par le peson du séparateur ;
  • confirmer que les alarmes du séparateur n’ont pas fonctionné ; le clamp n’étant qu’en partie fermé, le plasma s’échappait lentement et il restait suffisamment de produit dans la poche primaire ;
  • solliciter le fournisseur pour améliorer l’ergonomie de son kit de prélèvement et de son positionnement sur le peson du séparateur.

La combinaison des actions de ces vigilances complémentaires a permis, permet et permettra de couvrir l’ensemble des acteurs concernés et de mettre en place les actions nécessaires afin d’éviter que les incidents aient un impact sur la sécurité des donneurs de sang et des patients.

Étude des effets indésirables receveurs sur un pôle d’hématologie clinique.

M. Garnier, L. Augey, G. Barday, P. Moncharmont, F. Meyer

Introduction. Les patients traités pour hémopathies malignes sont fréquemment transfusés, notamment en raison de l’agressivité de certaines thérapeutiques. Ils présentent de ce fait un terrain pouvant favoriser l’apparition d’effets indésirables receveurs (EIR). Afin d’apprécier l’incidence et la nature des EIR dans cette population, une étude des fiches d’EIR (FEIR) a été réalisée sur un pôle d’hématologie clinique.

Matériel et méthodes. Les FEIR concernant les patients transfusés du pôle d’hématologie clinique du centre hospitalier Lyon-Sud ont été extraites du fichier national de télé-déclaration e-FIT et analysées. La nature des EIR, leur gravité, le produit sanguin labile (PSL) en cause et son imputabilité ont été évaluées.

Résultats. Du 1er janvier 2012 au 30 juin 2013, 22 743 PSL ont été transfusés sur ce pôle, incluant 11 838 concentrés érythrocytaires (CE) (52,1 %) et 10 111 concentrés plaquettaires (CP) (44,5 %) dont 6623 concentrés de plaquettes d’aphérèse (CPA) (65,5 %). Sur la même période, 105 FEIR ont été créés, soit 4,6/1000 PSL transfusés. Soixante-quatorze FEIR avec une imputabilité supérieure ou égale à 2 du PSL ont été analysées. Quarante-sept FEIR étaient liées à un CP (63,5 %), 26 à un CE (35,1 %) et une seule à un plasma frais congelé (1,4 %). Les réactions allergiques et les réactions fébriles non hémolytiques (RFNH) étaient d’incidence identique (29 cas, 39,2 %) suivies par l’allo-immunisation isolée (9 cas, 12,2 %). Du point de vue du PSL, 25,7 % des réactions allergiques et 10,8 % des RFNH étaient dues à un CPA. Un CE était responsable de 23,0 % des RFNH. Sur les 74 FEIR, 71 (95,9 %) étaient de grade 1 (non sévère) et 2 de grade 2 (sévère). Aucun EIR de grade 3 (menace vitale immédiate) ou 4 (décès) n’a été notifié.

Conclusion. Sur le pôle d’hématologie clinique, le taux de déclaration d’EIR par PSL transfusé est élevé (4,6/1000). Le grand nombre de réactions allergiques observées peut s’expliquer par la proportion importante de CP transfusés (44,5 %).

Apparition d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires chez les patients transfusés âgés de 80 ans et plus : résultats sur deux périodes de 3 ans.

P. Moncharmont, F. Meyer

Introduction. Les nombreuses transfusions réalisées et les difficultés de respect de la compatibilité, en particulier pour le phénotype RH KEL1 des concentrés de globules rouges (CGR), augmentent le risque d’apparition post-transfusionnelle d’anticorps irréguliers anti-érythrocytaires (ACI) chez les patients âgés. Afin d’apprécier l’évolution de l’incidence des ACI chez des patients transfusés âgés de 80 ans et plus, une étude comparative sur deux périodes (P) de 3 ans a été effectuée.

Matériel et méthodes. Les fiches de déclaration d’un effet indésirable receveur (FEIR) avec apparition d’ACI chez des patients de la région Rhône Alpes transfusés, âgés de 80 ans et plus ont été recensées sur 2 P successives, 2007–2009 (P1) et 2010–2012 (P2). L’incidence et la spécificité des ACI, le type de produit sanguin labile (PSL) en cause et l’imputabilité ont été évalués.

Résultats. Sur les 2 P, 2169 et 2019 FEIR ont été créées avec respectivement 240 (11,1 %) et 233 FEIR (11,5 %) concernant l’apparition d’ACI chez les patients retenus. La répartition selon le sexe était similaire : P1, 240 patients, 150 femmes (F) (62,5 %) et 90 hommes (H) (37,5 %) ; P2, 228 patients, 144 F (63,2 %) et 84 H (36,8 %). Pour les ACI mono-spécifiques, sur P1, le système RH était le plus souvent impliqué (75 FEIR, 31,3 %) avec majoritairement la spécificité anti-RH3 (52 cas, 69,3 %). Sur P2, le système KEL était le plus souvent en cause (61 FEIR, 26,2 %) avec principalement la spécificité anti-KEL1 (48 cas, 78,7 %). Une association d’ACI a été détectée dans 22 cas sur P1 et 28 cas sur P2. Le CGR était le PSL très majoritairement retrouvé sur les 2 P avec 233 (97,1 %) et 225 cas (96,6 %). Le caractère certain de l’imputabilité a été mieux établi sur P2 (147 cas, 63,1 %) que sur P1 (120 cas, 50,0 %).

Conclusion. Sur 2 P successives, chez des patients transfusés âgés de 80 ans et plus, l’apparition d’ACI reste un événement fréquent en matière d’effet indésirable receveur. Le CGR demeure le PSL le plus impliqué.

Effets indésirables receveurs répétés liés à une immunisation anti-IgA.

P. Dussert, M.F. Leconte des Floris, M. Marcandetti

Nous rapportons le cas d’un patient de 82 ans hospitalisé en néphrologie au centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard et transfusé dans le cadre d’une anémie microcytaire initialement non étiquetée. Ce patient a présenté un évènement indésirable receveur (EIR) mal supporté lors de 3 transfusions successives à quelques jours d’intervalle avec, à chaque fois, une sensation de malaise intense, des douleurs abdominales, des nausées, de la fièvre et des frissons importants ; absence de signes cardiovasculaires ou respiratoires (grade 1). Cette symptomatologie, apparue très rapidement après le début des transfusions a récidivé malgré une prémédication par Corticoïdes. Le bilan immuno-hématologique (groupage sanguin, RAI, TDA épreuve de compatibilité, élution) et le bilan infectieux étaient négatif. Suspectant une immunisation anti-IgA, nous avons dans un 1er temps dosé les IgA qui étaient effondrés. Un protocole de transfusion en PSL déplasmatisés a été mis en place en collaboration avec l’EFS BFC. Les transfusions se sont bien déroulées. La recherche d’anticorps anti-IgA s’est révélée positive confirmant le diagnostic de cette immunisation rare qui classiquement entraîne des réactions plus sévères.

E.F.S. Alpes-Méditerranée – Étude rétrospective de 15 ans d’activité de comparaison des souches virales VHC dans les enquêtes post-transfusionnelles.

J.F. Cantaloube, H. Venault, S. Tolini

Dans le cadre d’enquêtes médico-légales traitant de contaminations par le virus de l’hépatite C (VHC) antérieures à la mise en place de procédures diagnostiques (1990), nous avons recherché un lien entre des souches virales présentes chez des donneurs et des receveurs de sang. L’absence d’échantillons de sang à ces dates ont conduit à mettre au point une méthode basée sur la comparaison de séquences nucléotidiques et l’analyse phylogénétique d’un segment du gène NS5b (polymérase) du virus. De 1998 à 2013, 95 enquêtes ont été finalisées. Ces analyses, associées à une enquête recherchant les différents donneurs incriminés dans une contamination par le VHC, ont permis d’exclure avec certitude une contamination entre un donneur et un receveur infectés par des souches virales de même génotype. Elles ont également conforté la possibilité d’une transmission par transfusion dans environ 95 % des cas où ce risque avait été préalablement envisagé.

Dix ans d’expérience d’inactivation des agents pathogènes par INTERCEPT : données d’hémovigilance.

J.C. Osselaer, A. Buser, J.D. Tissot, J.P. Cazenave.

La technique INTERCEPT est disponible pour l’inactivation des pathogènes dans les plaquettes (PLT) depuis 2003 et dans le plasma (PLS) depuis 2007. Plus de 2 millions de dérivés sanguins traités par ce procédé ont été transfusés. Une dizaine d’études d’hémovigilance ont été publiées et permettent de répondre aux questions suivantes :– y a-t-il des effets secondaires inattendus avec INTERCEPT ? 2 études ont été publiées sur la transfusion de 12 543 CP traités par INTERCEPT, et une étude sur 7483 transfusions de PLS. En ce qui concerne les PLT, les effets indésirables (EI) variaient entre 0,9 % et 1,1 %, et les effets indésirables sérieux (EIS) étaient de l’ordre de 0,1 %. Pour le PLS, le taux d’EI variait entre 0,06 % et 0,17 %. Le taux d’EIS était de 0,04 %. Tant la fréquence des EI que leurs symptômes ne différaient pas de ce qui est observé avec des PLT conventionnelles ;

  • y-a-t-il plus ou moins de réactions transfusionnelles après INTERCEPT sur PLT ? 3 études permettent de faire cette comparaison. Par rapport au taux d’EI observés avec des PLT conservées en plasma seul, les CP-I donnent une incidence d’EI réduite de moitié. La diminution est moindre, quoique toujours significative, lorsqu’on compare avec des PLT suspendues en solution additive ;
  • est-ce que les besoins en CP augmentent après INTERCEPT ? Plusieurs études portant sur un total d’environ 30 000 transfusions de CP ne montrent pas d’augmentation des besoins après introduction d’INTERCEPT, même si l’analyse est ciblée sur une population de receveurs chroniques de PLT. L’expérience suisse montre une augmentation des besoins après introduction d’INTERCEPT superposable à l’augmentation annuelle habituelle ;
  • est-ce que les besoins en CGR augmentent après INTERCEPT ? 2 études ne montrent pas d’augmentation des besoins en CGR chez des patients recevant des CP-I par rapport à une population témoin, même si on focalise sur les besoins en CGR en période de thrombopénie.

Réactions transfusionnelles sur concentré plaquettaire (CP) : incidence depuis l’introduction d’Intercept.

S. Barelli, G. Canellini, N. Lion, J.C. Osselaer, J.D. Tissot.

Introduction. Le SRTS VD approvisionne les hôpitaux du canton de Vaud, notamment le CHUV. Début 2011, le SRTS VD a introduit le processus d’inactivation des pathogènes des concentrés plaquettaires par la technique INTERCEPT® (Cerus). En même temps que l’introduction d’INTERCEPT, le milieu de conservation des plaquettes a été modifié, passant de plasma 100 % à un mélange Intersol® 65 % – plasma 35 %. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de ces mesures sur le taux de réactions transfusionnelles de type inflammatoires, immunologiques ou infectieuses (RT).

Matériels et méthodes. Toutes les RT concernant les concentrés plaquettaires (CP), concentrés érythrocytaires (CE) ou plasma frais congelé (PFC), rapportées au CHUV entre janvier 2008 et décembre 2013, ont été enregistrées. Les RT ont été classées en : réaction allergique (RA), choc anaphylactique (CA), réaction fébrile non-hémolytique (RFNH), sepsis ou hypotension grave (HT). Leur incidence a été comparée entre la période contrôle (janvier 2008–décembre 2010) et la période INTERCEPT (janvier 2011–décembre 2013). Le taux de réactions sur CE et PFC, dont la préparation n’a pas été modifiée entre 2008 et 2013, a été utilisée comme contrôle interne.

Résultats. Nombre et taux de réactions transfusionnelles (cf. Tableau 1). Réactions transfusionnelles sur CP, par type de réaction (cf. Tableau 2).

Conclusions. 1) Depuis l’introduction d’INTERCEPT, combinée à la substitution d’une solution additive 65 % – plasma 35 % au plasma, le taux de RT sur CP a diminué de manière significative. 2) Cette diminution du taux de RT porte essentiellement sur les RA. Il est cependant intéressant de noter qu’aucun sepsis n’a été recensé depuis l’introduction d’INTERCEPT, et que le nombre de CA est passé de 5 à 1.

 

Hémovigilance et gestion des risques

Diminuer les transfusions nocturnes en chirurgie orthopédique à partir de la déclaration d’un événement indésirable.

J.C. Gouiry.

La déclaration d’un évènement indésirable a permis de déceler la survenue d’un TACO lors d’une transfusion nocturne. Plusieurs mesures correctrices ont été alors proposées dont la réalisation d’une RMM, la prise en compte pour toute prescription faite l’après-midi de l’abord veineux, du degré d’urgence et de l’existence de facteurs de risque de TACO et, dans ce cas-là, mutation en Soins Intensifs. L’ensemble de ces mesures n’ayant pas été concrétisé, un groupe de travail formé de 2 IDE, 1 CS et le CHV a mis en place deux actions : affichage en salle de soins des facteurs de risques de survenue d’un TACO et évaluation de chaque transfusion risquant de déborder sur l’activité nocturne en se basant sur les recommandations proposées initialement. Nous avons constaté au bout de 6 mois que sur les 5 transfusions prescrites en fin d’après-midi durant cette période 4 ont été discutées avec les médecins prescripteurs et ont pu être ainsi différées.

Évolution des non-conformités d’identitovigilance de l’EFS pour la délivrance de PSL : analyse des 6 dernières années (2008 à 2013).

B. Lassale, N. Artero, L. Basset, M. Moya-Macchi.

Depuis 2006, l’EFS Alpes Méditerranée (EFS AM) réalise tous les examens d’Immuno-Hématologie Receveur (IHR) pour l’AP–HM. Afin de tracer les problèmes, il a défini 12 niveaux de non-conformités (NC) :

  • NC bloquantes empêchant la réalisation de l’examen et nécessitant un nouveau prélèvement et/ou une nouvelle prescription entraînant un retard à la prise en charge du patient ;
  • NC non bloquantes, en général levées secondairement par échange d’informations entre ES et EFS pouvant retarder la transfusion.

Afin de faciliter la prescription des examens IHR nécessaires à la transfusion et d’éviter les examens non justifiés, une convention a été établie entre les deux partenaires en vue de « déléguer » à l’EFS l’indication des examens strictement nécessaires tout en assurant la sécurité transfusionnelle. L’EFS-AM signale à l’AP–HM les prélèvements redondants, les enregistre dans sa base régionale et supprime tout ou une partie des examens. En 2012 et 2013, nous avons eu une augmentation de consommation de PSL (+1000 en 2012 et +3500 en 2013). En 2013, l’EFS AM a reçu 116 604 demandes d’examen d’immuno-hématologie (+11 %), et nous a signalé 8841 non-conformités soit une baisse de 6 % par rapport à 2012. Parmi ces non-conformités, 7919 sont Non bloquantes et 922 sont Bloquantes soit 0,8 % des demandes. Nous continuons à améliorer nos NC Bloquantes (0,80 % en 2013, 0,95 % en 2012, 0,97 % en 2011 & 1,27 % en 2010 et 2009).

L’Hémovigilance AP–HM évalue et suit régulièrement les NC :

  • les NC « AM3 » servent d’indicateur principal (2 prélèvements arrivant en même temps, sans différenciation du préleveur ou de l’horaire) ;
  • une information ciblée auprès des professionnels est réalisée ;
  • une évaluation trimestrielle des données permet une réactivité adaptée de l’Hémogivilance AP–HM.

L’EFS AM nous informe des NC « AM20 » qui concernent la suppression d’une analyse demandée par excès (bilan d’Immuno-Hématologique connu et à jour). En 2013, 2529 demandes ont été supprimées, soit une diminution de 15 % par rapport à 2012.

« RIEN À DÉCLARER, SI VOTRE IDENTITÉ ! » une action d’hémovigilance déployée dans le cadre de la semaine sécurité des patients (SSP) 2013 auprès des professionnels de santé (PS) et des usagers.

M. Sandlarz, P. Cabre, M.F. Angelini Tibert, Groupe de travail « semaine sécurité », Conférence Nationale des Coordonnateurs Régionaux.

Dans le cadre de la SSP du 25 au 29 novembre 2013, le ministère de la Santé a lancé un appel à projets ouvert aux professionnels souhaitant favoriser la communication et engager un dialogue entre les patients, leur entourage et les PS, sous la forme d’un support de communication. La CNCRH a élaboré deux supports (1 flyer PS, 1 usagers) ; objet d’une « labellisation » au niveau national, ils comportent le « label SSP » et sont disponibles sur le site du ministère. Une action d’hémovigilance, reposant sur la diffusion de ces supports et leur libre utilisation par les établissements de santé a été déployée par la CNCRH. Les modalités d’utilisation des flyers ont été évaluées au travers d’une enquête déclarative en décembre 2013. 14/25 régions ont participé à ce projet auquel ont adhéré 32 % (309/967) des établissements de santé transfuseurs ; 92 % ont utilisé les deux supports proposés. Le flyer « usagers » a été mis à disposition du public (92 %), diffusé pour toute admission ou consultation (58 %), distribué aux patients hospitalisés (48 %), envoyé avec les courriers de convocation (6 %). Dans 26 %, il a aussi été utilisé lors de stands, d’ateliers, affiché dans les lieux de circulation, projeté sur des écrans dynamiques dans les zones d’attente ou sur les pages d’accueil téléviseur et intranet, distribué sur les plateaux repas des patients. Le flyer « PS » a été diffusé aux personnels soignants (91 %), aux médecins (70 %), aux agents administratifs d’admission (70 %), aux personnels médico-techniques (54 %). Dans 60 %, il a aussi été utilisé lors de stands, d’ateliers, distribué sur les plateaux repas du self, diffusé dans le journal interne à l’établissement, sur intranet, voire par la création d’une fenêtre « pop-up » s’affichant à chaque ouverture de session des PS en j1, j3 et j30. La CNCRH remercie tous les acteurs du réseau d’hémovigilance de leur implication dans cette action d’amélioration de la sécurité des patients et des modalités novatrices d’utilisation de ces supports.

De l’incident grave de la chaîne transfusionnelle à la mise en place d’une procédure d’habilitation.

G. Portefaix, M. Huguet, V. Auroux, C. Bergougnoux, M. da Costa, I. Dufloux, M.C. Eder, S. le Dantec, N. Meideck, M.H. Paulze.

L’hémovigilance dans notre établissement est intégrée dans le programme qualité et gestion des risques. L’analyse d’un incident grave de la chaîne transfusionnelle en 2005 nous a conduit à la mise en place d’un diagnostic pour mettre en œuvre des axes d’amélioration afin de sécuriser l’acte transfusionnel pour le patient et l’IDE.

Fin 2005. Un questionnaire d’auto-évaluation des pratiques transfusionnelles est distribué à 103 IDE, 54 % de retour, un score sur les items à risques de 8,9/10, lien entre l’ancienneté et le nombre de réponses erronées. L’hémovigilant reprend les bonnes pratiques avec les équipes concernées. Une check-list pour l’ensemble des IDE est mise à disposition.

2006. Mise en place d’un réseau d’IDE référents.

2007. Construction, avec les référents, d’un module de formation d’une demi-journée.

2008/2009. Formation de l’ensemble des IDE.

Fin 2009. Réitération du questionnaire d’auto-évaluation : amélioration du score 9,11/10.

2010. Réalisation d’un Mémento de poche. Cotation des risques a priori sur toute la chaîne transfusionnelle.

Choix de 3 risques prioritaires : PSL et fiche de délivrance toujours associés, G1 et G2 dans 2 prises de sang, pas de tubes étiquetés à l’avance, affichettes apposées dans les salles de soins.

2011. Contrôle de qualité des cartes sur 2 semaines. Réitération du questionnaire d’autoévaluation ciblé sur les 3 risques prioritaires score de 9,60/10, lien entre les erreurs et la faible ancienneté (moins de 3 ans).

2012. Atelier de cartes de contrôle ultime (53 IDE).

2013/2014. Habilitation à la transfusion délivrée après évaluation des connaissances théoriques et des pratiques par les IDE référents au cours de mises en situation (démarche finalisée pour 41 IDE). Informatisation du dossier transfusionnel en cours.

Conclusion. Cette approche participative de l’amélioration continue de la qualité en transfusion a été motivante pour les IDE et a permis d’optimiser la pratique transfusionnelle dans notre établissement

Chemin clinique et sécurité du processus transfusionnel.

P. Coulon, P. Doutrelant, M. Blondel

Introduction. Le chemin clinique décrit le processus de prise en charge du patient pour une pathologie donnée ou une situation de dépendance comme la transfusion sanguine. Dans notre cas, cette méthode est utilisée pour sécuriser les différentes étapes du processus transfusionnel.

Matériel et méthode. Le chemin clinique est protocolisé, informatisé et renseigné à l’occasion chaque acte transfusionnel. En cas de sortie de chemin clinique, l’IDE réalise une transmission ciblée (Cible, données, action, résultats). Ces cibles prévalentes sont répertoriées et intégrées dans le dossier informatisé du patient.

Résultats. 2554 concentrés globulaires, 605 concentrés plaquettaires transfusés en 2013. 2 sorties de chemin clinique nécessitant la réalisation de 2 Fiches Effet Indésirable Receveur (FEIR) pour hyperthermie et réaction allergique.

Conclusion. Ce chemin clinique permet d’avoir une vision globale de la prise en charge complète de cet acte complexe et intègre tous les risques potentiels liés à la transfusion. C’est un outil de planification et de gestion anticipée des risques liés à l’acte transfusionnel et d’analyse des pratiques et des écarts. Il agit en parallèle du système de déclaration du réseau d’hémovigilance (rédaction de FEIR et de Fiche Incident grave (FIG)).

Incident grave de la chaîne transfusionnelle : un signal sonore annuel.

E. Ducher, B. Le Corvaisier

Introduction. L’incident potentiellement grave de la chaîne transfusionnelle présenté illustre la cascade toxique d’événements ayant conduit au stockage de 4 PFC de groupe A issus du dépôt relais (DR) dans le congélateur d’un dépôt d’urgence vitale (DUV). L’élément déclencheur est un signal sonore de rappel de tâche dont l’originalité est d’être annuelle. L’analyse montrera les défaillances/glissements de procédures associés ainsi que les zones de faiblesses du fonctionnement actuel.

Rappel. Le DR est dédié aux greffes hépatiques et ne fonctionne que pendant ce temps. Le fonctionnement (mise en stock, délivrance et retour des PSL) est assuré par les IADE d’astreinte de greffes, spécifiquement formés : formation initiale et récurrence tous les 3 ans.

Observation. Lors d’un week-end prolongé, une greffe hépatique débute à 19 h 15 et se termine le lendemain à 6 heures. 4 PFC n’ont pas été utilisés et devaient être retournés immédiatement à l’EFS (procédure). Par méconnaissance, l’IADE qui n’a pas participé à une greffe depuis 2 ans diffère le retour au lendemain en raison du délai d’attente du transporteur (1 h) et pour ne pas laisser cette tâche à un collègue non-habilité. À 16 h une IADE de SSPI perçoit un signal sonore provenant du local du DR : il est émis par le congélateur et correspond à un rappel de tâche (annuel) pour le nettoyage de l’appareil. Démunie, l’agent contacte une collègue en charge du DUV pour obtenir un conseil sur la gestion des PFC et de l’alarme et prévient le technicien de garde. Les 4 PFC A sont alors transférés dans le congélateur du DUV (non-respect de la procédure). Ce jour-là le DUV ne sera pas utilisé.

Conclusion. Un exemple d’effet papillon. L’analyse identifiera notamment la maîtrise insuffisante de certaines procédures de par la pratique occasionnelle des intervenants (axe d’amélioration). Le défaut d’information/communication est également pointé puisque seuls 2 techniciens connaissaient l’origine de l’alarme.

Une démarche préventive en transfusion : la visite de risque.

C. Fratti, M.C. Dubois, A. Sauvage, E. Signac, V. Moisset, S. Pujol, I. Roger, M. Puntous, P. Fialon.

La recrudescence et l’analyse a posteriori d’évènements sentinelles relatives à la transfusion a alerté l’Unité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance sur de possibles vulnérabilités dans un service de soins. Pour permettre une vision exhaustive, une Visite de Risque a été proposée à l’équipe. Cette méthode favorise la communication entre professionnels, facilite la recherche de solutions pragmatiques et accroît la culture du risque. L’objectif principal est de prévenir les risques transfusionnels relatifs aux situations dangereuses identifiées. Les objectifs secondaires sont d’évaluer les risques de défaillance dans l’organisation de l’activité et des pratiques, de déterminer la possibilité de survenue de situations à risque, de vérifier le niveau de conformité des pratiques, de dresser l’inventaire et l’analyse des sources d’information, et, de rechercher les barrières de sécurité existantes ou à activer. La méthodologie retenue comprend : l’observation du « parcours patient », des entretiens avec les professionnels, la rédaction d’un rapport de synthèse, la restitution de l’analyse et la recherche de pistes d’amélioration. Huit fiches de recueil sont rédigées pour la séquence observationnelle, 3 pour celle des entretiens. La semaine de visite a été prolongée pour réaliser des observations concernant 6 parcours transfusionnels et 7 entretiens. Les éléments recueillis concernent l’ensemble des étapes du processus transfusionnel. Les défaillances observées sont relatives aux pratiques paramédicales mais aussi médicales dans le domaine de l’information, de la prescription et de l’organisation. La présence de l’observateur permet un échange direct avec les professionnels, une réponse immédiate à leurs questions et un apport d’informations à l’ensemble de l’équipe. Ce type de démarche devrait être proposé prochainement à d’autres services du CHU de Bordeaux.

 

Formation

Bilan sur trois ans du plan de formation des IDE et des sages-femmes sur la sécurité transfusionnelle au CHU Nord F. Guyon de Saint-Denis de La Réunion.

J.C. Gouiry, V. Carpin

La formation institutionnelle des IDE, sages-femmes et cadres de santé a été repensée en 2011 à la suite d’une EPP concernant l’acte transfusionnel. Il a été décidé de la concevoir sous la forme d’un échange des expériences en abordant les sujets suivants : pratique du contrôle ultime avec vérification des connaissances sur son interprétation et CAT en cas de réception de CGR non isogroupes (utilisation d’un SQUIZ), exposé de rappels sous forme de questions réponses type QCM, mise au point sur les groupes rares de la Réunion, exposition de cas concrets survenus dans l’établissement, remise du cours photocopié et remplissage d’une feuille d’évaluation anonyme concernant le contenu de l’exposé et la pédagogie du formateur. Les structures impliquées dans cette démarche sont :

  • le service de la gestion des risques (cadre supérieur de santé) qui gère le planning, les convocations et le petit matériel permettant la réalisation du CULM ;
  • le service de formation du personnel (local, matériel de projection, polycopié) ;
  • le correspondant d’hémovigilance qui assure le cours ;
  • l’EFS qui fournit « les boudins ».

La durée est de 2 heures, la fréquence est passée de 1 puis 2/mois, la formation débute à 13 h 30. Des formations spécifiques ont été réalisées auprès des nouvelles IDE formées en Belgique et en Suisse, des puéricultrices et des IDE des réanimations néonatales et depuis le début 2013, il a été rajouté une nouvelle formation consacrée aux IGCT. Depuis l’institution de cette organisation, le nombre de personnels formés a été 156 en 2011, 207 en 2012 et de 191 en 2013, soit un taux de 69 % par rapport à l’effectif total.

Évaluation du suivi de la formation continue des IDE/SF en sécurité transfusionnelle au CHU de Dijon : mise en place d’un nouvel outil.

C. Roux, E. Dard, N. Braquehais, E. Berger

Au CHU de Dijon, la formation des infirmiers et sages-femmes est assurée par l’Hémovigilance et l’EFS. Celle-ci est obligatoire pour tous les nouveaux embauchés et à renouveler tous les 3 ans. Malgré des rappels réguliers, nous constations ces dernières années, une diminution du taux de participation par an (23 % en 2009, 14 % en 2013) avec un taux d’agents à jour de la formation à 3 ans de 61 %. Pour analyser plus en détail cette évolution, nous avons créé en septembre 2013, en collaboration avec le service informatique et la DRH, un fichier de gestion de formation permettant :

  • d’améliorer le suivi de formation des agents ;
  • de mettre en place des indicateurs pour évaluer le déroulement du plan de formation et mieux analyser les besoins en fonction de facteurs ciblés (catégorie professionnelle, services transfuseur…) ;
  • de donner aux cadres de santé une visibilité rapide sur les agents non à jour de leur formation sur intranet.

Ce fichier est alimenté par les données des agents extraites du logiciel Cpage de la DRH croisée avec les données de traçabilité de formation saisies par l’Hémovigilance. Pour être efficient, une mise à jour automatique de tous les mouvements du personnel (mutation, départ, arrivée…) est effectuée tous les mois. Les principaux indicateurs descriptifs sont : le nombre d’agents formés/an et par service, par catégorie professionnelle, par ancienneté, le délai écoulé entre 2 formations, le nombre d’agents non à jour par service…. Grâce à ce fichier, un état des lieux est envoyé aux cadres de santé par l’Hémovigilance pour alerter sur les agents non à jour ou jamais formés. Ces indicateurs opérationnels seront présentés. Ils permettent de suivre, avec une meilleure visibilité, la gestion de la formation des agents. Ceci n’est qu’une étape pour identifier si les ressources allouées et les modalités retenues pour la formation sont en adéquation avec les objectifs : formation obligatoire, qualité et sécurité des soins, maîtrise des coûts.

Mesures d’accompagnement des infirmiers pour une optimisation de la sécurité transfusionnelle.

P. Coulon, P. Doutrelant.

Introduction. Le Centre Oscar-Lambret Centre de Lutte Contre le cancer (CLCC) accueille chaque année de nouveaux Infirmiers Diplômés d’État (IDE). Ces nouveaux arrivants doivent intégrer de multiples informations, notamment celles relatives aux bonnes pratiques en hémovigilance et à l’organisation spécifique de l’établissement. Malgré la présence de procédures et protocoles accessibles via le système documentaire informatisé et le support papier, et une formation hémovigilance proposée 4 fois dans l’année, l’acte transfusionnel engendre incertitude et questionnements.

Matériel et méthode. Au terme d’une période d’adaptation, une grille d’évaluation des connaissances et pratiques en transfusion sanguine est remise à chaque nouvel arrivé. Cette grille comporte 31 items couvrant l’ensemble du processus transfusionnel. Elle a été présentée et validée par le coordonnateur régional en hémovigilance. L’IDE complète le document avec ses acquis et peut chercher des réponses auprès de ses collègues, ou via les supports dédiés. Une fois la grille renseignée, le référent paramédical en hémovigilance reprend les réponses avec l’IDE soit au décours d’une formation, soit à l’occasion d’un entretien afin de réajuster les écarts.

Résultats. 25 infirmier(e)s ont bénéficié de la démarche depuis juin 2013.

Conclusion. Le processus et l’organisation interne sont connus du personnel IDE, ce qui permet d’optimiser la sécurité transfusionnelle. Cette grille est un outil pour faciliter l’intégration et ne cherche aucunement à mettre en difficulté le personnel nouvellement arrivé.

Film pédagogique « les contrôles ultimes pré-transfusionnels pas à pas ».

S. Pujol, A. Sauvage, M. Mage, M. Puntous, C. Fratti, E. Signac, M.C. Dubois, V. Moisset, I. Roger, Y. Gloinec, J.M. Dubois, P. Fialon.

Particulièrement impliquée dans l’enseignement transfusionnel des professionnels infirmiers, notre équipe (Unité de sécurité transfusionnelle et d’Hémovigilance du CHU de Bordeaux) a mis en place depuis plusieurs années, avec trois IFSI partenaires, un programme d’enseignement complet comprenant : 4 heures de cours théoriques, 8 heures de travaux dirigés et une séance d’auto-évaluation. À l’issue de ce programme, l’évaluation de l’Unité D’Enseignement 4.4 du 4 semestres vérifie la réalisation correcte des contrôles ultimes pré-transfusionnels par les futurs IDE. Les résultats globaux des dernières années oscillent entre 70 % et 80 % de réussite à la première session. Avec le souhait de maintenir un niveau d’exigence assez élevé et une amélioration du taux de réussite, nous avons imaginé un complément pédagogique à cette formation, sous forme d’un film réalisé en collaboration avec l’Université de Bordeaux et accessible à tous sur le site Internet canal-U. Au travers d’une situation fictive, ce film d’une durée de 16 minutes décrit pas à pas les bonnes pratiques de réalisation des vérifications ultimes pré-transfusionnelles. Il met en scène un médecin, une IDE, une élève IDE et une patiente. En parallèle du rappel des bonnes pratiques, diverses informations complémentaires sont apportées dans le cadre d’une relation de tutorat entre IDE et ESI. La question du contrôle systématique de l’identité des patients avant tout acte est également abordée. Nous avons d’ores et déjà obtenu des appréciations très positives de la part des étudiants et cadres formateurs ayant visionné ce film (plus de 200). Nous attendons le taux de réussite à l’évaluation, lequel constituera un indicateur probant. Initialement créé pour les IFSI, ce film sera également proposé aux soignants de notre établissement désirant renforcer leurs connaissances, que ce soit pour sécuriser leurs pratiques ou pour assurer un tutorat de qualité en matière de sécurité transfusionnelle.

Ateliers compétences : comment réaliser l’acte transfusionnel en toute sécurité ?

E. Signac, M.C. Dubois, C. Fratti, A. Sauvage, V. Moisset, I. Roger, S. Pujol, M. Puntous, P. Fialon.

Dans le cadre de la politique de l’amélioration de la qualité des soins, la Direction des Soins Infirmiers du CHU a mis en place depuis septembre 2013 des « Ateliers compétences et sécurité des soins » qui concernent de nombreuses thématiques (hygiène, douleur, identité). Les objectifs pédagogiques de l’atelier sur l’acte transfusionnel sont de connaître les règles de sécurité et de savoir appliquer les procédures. Pour les objectifs opérationnels, les professionnels doivent identifier les risques liés à la transfusion et comprendre comment les prévenir. Les IDE de la COORVIG ont élaboré des outils pédagogiques et animent les séquences. Cette formation dure 1 h 15 et regroupe 15 agents quelle que soit leur ancienneté. Ces ateliers pratiques interactifs de simulation nommés « Comment réaliser l’acte transfusionnel en toute sécurité ? » reprennent l’ensemble des étapes du processus au travers du parcours d’une patiente fictive. Chaque participant dispose d’un dossier transfusionnel ainsi que d’outils leur permettant de réaliser concrètement les actions de contrôle conformes aux bonnes pratiques. Une correction collective est faite au fur et à mesure. Un livret ainsi que le guide pratique du transfuseur sont remis. Un questionnaire d’évaluation de la formation est complété. À ce jour, 6 ateliers ont été réalisés. Le taux de satisfaction est de 100 % concernant les items de l’animation, des outils, des documents et de l’utilité dans leur pratique quotidienne. Certains indicateurs comme le nombre de non-conformités d’examens IH et de demandes de PSL fournies par l’EFS permettent d’évaluer l’efficacité de ces formations. Les résultats sont plutôt positifs car le pourcentage de conformités est en hausse ainsi que le taux de traçabilité des PSL. Ces ateliers recueillent une grande satisfaction de la part des participants et concourent à une amélioration de la qualité du soin transfusionnel.

Outils de simulation : la formation transfusionnelle dans les unités de soins.

M.C. Dubois, E. Signac, C. Fratti, A. Sauvage, V. Moisset, I. Roger, S. Pujol, M. Puntous, P. Fialon.

Le temps consacré à la formation des soignants est de plus en plus réduit. Au CHU de Bordeaux, l’accent a été donné sur la nécessité de former le personnel sur un temps limité dans les unités. Pour atteindre cet objectif, nos outils de formation sont basés sur la simulation ce qui permet d’obtenir une meilleure attention des infirmières, souvent sollicitées en fin de journée de travail. Cinq ateliers ont déjà été créés, ils sont ciblés sur des étapes précises du processus. Le « SPOT ORDONNANCE », constitué de tube(s), de demande d’Examen-Hématologique (EIH) voire d’une commande de Produit Sanguin Labile (PSL), permet aux infirmières d’identifier des éléments manquants. Ainsi, le formateur souligne la nécessité des éléments de conformité des demandes adressées à l’EFS. Le « SPOT CONCORDANCE » réalisé en 2 versions, l’une avec des erreurs, l’autre sans erreur, est constitué de cinq dossiers transfusionnels ayant chacun des EIH, une ordonnance de PSL, un CGR et un bordereau de délivrance. Les soignants réalisent soit un contrôle à réception, soit un contrôle de concordance ultime pré-transfusionnel. Cet exercice permet d’évaluer la rigueur des contrôles et souligne l’importance de chaque élément (identité, groupe, qualification…). L’« Atelier Phénotype » constitué d’un CGR et de résultats d’EIH, permet d’aborder avec les IDE la qualification « phénotypé » au travers de différentes écritures du phénotype et de reprendre les critères de validité des résultats d’EIH. La « Formation dépôt de sang » contient un dossier transfusionnel d’un patient fictif pour lequel il faut délivrer en urgence 2 CGR. L’objectif est de former les infirmiers à l’utilisation des Dépôts de sang d’Urgence Vitale de notre établissement. Lors de ces ateliers, la manipulation des dossiers entraînent de nombreux échanges. Ces formations basées sur la simulation rendent les soignants acteurs dans leur formation et leur permet de s’évaluer. Ces ateliers sont très appréciés.

Formation en simulation : « le bon colis pour le bon patient ».

C. Fratti, M.C. Dubois, A. Sauvage, E. Signac, V. Moisset, S. Pujol, I. Roger, M. Puntous, P. Fialon

Depuis plusieurs années, l’Unité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance, l’équipe des coursiers et la Coordination des Vigilances collaborent pour sécuriser le transport interne des Produits Sanguins Labiles (PSL). La disponibilité des professionnels et le temps attribué aux formations se réduisant, une évolution des outils est apparue nécessaire. Les recommandations HAS de simulation en santé conduisent à proposer ce type de formations aux agents de liaison et aides-soignants (AS) de l’hôpital pédiatrique qui assurent le transport de ces produits. L’objectif est de permettre aux professionnels de s’approprier rapidement les éléments à partir desquels ils vont sécuriser la prise en charge du colis à l’EFS et son transport vers l’unité de soins. Ils doivent être capables au cours de l’exercice d’identifier un colis inadéquat. Après une présentation de l’atelier, 4 kits comprenant : un bon de remise, des bordereaux de délivrance et des photocopies de poches de PSL sont soumis aux participants. Une fiche leur permet de noter le nombre de sacs isothermes à acheminer, la conformité ou non du colis, et la conduite à tenir. Les kits abordent divers scénarios : 2 demandes simultanées pour 2 patients, des demandes de produits différents pour un même patient… Des kits spécifiques à la pédiatrie sont destinés aux AS. La durée de formation est de 30 minutes. En 2013, 12 séances ont permis à 85 professionnels de réaliser cet exercice de simulation. Leur participation en petits groupes, la manipulation des documents et la proximité du formateur favorise l’interactivité. Le maintien de l’attention des professionnels, qui participent à ces formations à l’issue de leurs journées de travail, est facilité par l’aspect ludique de l’exercice. L’efficacité de cette formation est suivie par l’analyse périodique des bons de transports. Le déploiement de cette formation au transport interne de Produits Sanguins Labiles est en cours sur les autres sites du CHU.

 

Hémovigilance donneur

Sur-prélèvement des donneurs en sang total : point sur les données nationales 2013 et réflexions en cours.

I. Sandid, E. Pouchol, N. Ounnoughene, K. Boudjedir, R. Adda, L. Aoustin, J.C. Haag, I. Pons, N. Bernard, O. Palluy, P. Megessier, A. Allalou, A.C. Sailly, D. Labbe, N. Ferry.

Les sur-prélèvements sont des accidents ou erreurs, pouvant entraîner des effets indésirables graves donneurs (EIGD). Ils sont déclarés essentiellement en fiche d’incident grave (FIG). Ce travail expose les premiers constats issus des 364 FIG déclarées en 2013. Ces FIG se répartissent en 4 catégories :

  • FIG concernant un volume prélevé compris entre 500 et 525 mL. Cette catégorie représente 3 % des FIG concernées. Elles concernent en grande majorité les donneuses qui subissent une double qualification de sur-prélèvement (volume > 500 mL et > 13 % du VST) ;
  • FIG concernant un volume prélevé compris entre 525 et 550 mL. Cette catégorie représente 3 % des FIG concernées. Elles concernent en grande majorité les donneurs. Les donneuses subissent néanmoins une double qualification de sur-prélèvement (volume > 525 mL et > 13 % du VST) ;
  • FIG concernant un volume prélevé > 550 mL (551–674). Cette catégorie représente 56 % des FIG concernées. Elles concernent en grande majorité les donneurs ;
  • FIG concernant un volume prélevé > 13 % du VST (420–500 mL). Cette catégorie représente 38 % des FIG concernées. Elles concernent presque exclusivement les donneuses déclarant peser entre 50 et 55 kg. 14 EID (3 donneurs et 11 donneuses), dont 4 graves, ont été associés aux FIG des 4 catégories ci-dessus.

Les facteurs contributifs patents identifiés :

  • pour les volumes > 500 mL :
  • chargement non maîtrisé des batteries des agitateurs de prélèvements,
  • inadaptation de l’emplacement des lits de prélèvement en collecte mobile,
  • défaut de montage des poches/tubulures sur l’agitateur ;
  • pour les volumes > 13 % du VST :
  • inadéquation du volume prescrit par le médecin ou du volume programmé par l’Infirmière ou les 2,
  • absence de pesée des donneuses de 50–55 kg,
  • imprécision de la tare des poches,
  • absence de tolérance sur la norme de 13 % du VST.

Une analyse de risque sera nécessaire pour évaluer le rôle de ces différents facteurs risque et surtout d’identifier les causes racines.

Réalisation d’exercices de mise en situation en cas d’évènement indésirable grave donneur sur les sites de prélèvement de l’EFS Centre Atlantique.

E. Delavaud, B. Martenot, B. Colin, J.Y. Py, F. Dehaut

Introduction. Un document cadre national « Surveillance et conduite à tenir en cas d’apparition d’un évènement indésirable donneur survenant pendant ou au décours du prélèvement » a été diffusé aux EFS régionaux en mars 2011. Y étaient notamment détaillées la nécessité d’établir une convention entre les sites de prélèvement EFS et les services d’urgence ainsi que la réalisation d’exercices de mise en situation sur site.

Méthode. La démarche a été initiée par l’envoi par le directeur de l’EFS Centre-Atlantique d’un courrier d’information à l’ensemble des directeurs des Centres Hospitaliers de notre région, suivi par une prise de contact des responsables de prélèvement avec les SAMU de leur département.

Résultats. La mise en place de ce document cadre s’est révélée longue et difficile pour notre établissement. Les signatures des conventions ont été échelonnées sur une année (de mai 2011 à mai 2012). La collaboration de certains SAMU, par l’intermédiaire de leur Centre d’Enseignement des Soins d’Urgence, s’est parfois heurtée à la non-disponibilité des urgentistes. Les exercices de mise en situation ont nécessité une adaptation par les SAMU des gestes d’urgence à notre activité. Ils ont débouché sur la rédaction d’une conduite à tenir détaillant le rôle de chacun des membres de l’équipe de prélèvement en urgence vitale, de l’appel du 15 à l’évacuation des donneurs. Nous avons observé une adhésion totale des équipes à ces exercices qui leur permettent la réalisation de gestes d’urgence connus mais insuffisamment pratiqués.

Conclusion. La réalisation de ces exercices a permis la mise en place d’une procédure d’urgence vitale simplifiée précisant le « Qui Fait Quoi » en fonction de l’équipe présente. Se pose maintenant la question du rythme de ces exercices. Il est prévu au sein de la région de réaliser un support pour une formation interne annuelle en e-learning proposant de petits scénarii filmés pour mise en pratique et discussion.

Effets indésirables graves chez les donneurs de sang (EIGD) : analyse des EIGD locaux de la base e-Fit.

N. Ounnoughene, S. Somme, S. Schlanger, E. Carlier, R. Adda, L. Aoustin, K. Boudjedir, E. Garrido, I. Sandid, E. Pouchol, N. Ferry.

La déclaration des effets indésirables graves donneurs (EIGD) est réglementée par la décision du 1er juin 2010 du directeur général de l’ANSM (AFSSAPS). Les effets indésirables (EI) observés chez les donneurs de sang peuvent être de type local ou général et seuls les EI répondant à la définition « grave » de la décision doivent être déclarés. Une analyse descriptive des données de la base nationale e-Fit (Hémovigilance) a été effectuée sur les déclarations faites entre 2011 et 2013 avec « enquête terminée ». Cette étude porte sur la totalité des EIGD locaux quels que soient le grade et l’imputabilité. Ainsi, on constate au cours de ces années une stabilité du nombre et de la répartition des EIGD locaux qui représentent environ 15 % (1865 sur 12 984) des effets indésirables graves déclarés chez les donneurs de sang. La répartition selon la gravité et l’imputabilité révèle que 18 % sont de grade 3 et 96 % sont imputables (imputabilité 2 ou 3) au don. Ces résultats mettent en évidence que les hématomes et les ponctions artérielles sont les EI les plus fréquents. Ils représentent respectivement 67 % et 20 % des 1865 EIGD locaux. L’analyse a également porté sur les caractéristiques des donneurs (âge, statut du donneur, IMC, sexe) et les particularités des prélèvements (type de don, site de collecte, interruption du don.). Ainsi, on constate que 83 % de ces EI surviennent chez des donneurs connus et que plus de 50 % des dons sont interrompus lors de la survenue de ces EI. On note également que le maximum de déclarations d’EIGD locaux est observé entre 20–24 ans. Cet intervalle correspond à la tranche d’âge où les donneurs de sang sont les plus nombreux. Enfin, ce travail met en évidence une différence dans l’appréciation des critères de gravité et d’imputabilité qui doit être rediscutée pour harmoniser le contenu des déclarations.

 

Hémovigilance et Sécurité transfusionnelle

Épargne sanguine et protocoles. Méthodes et résultats en clinique privée.

Y. Chalot, B. Fumery.

Objectifs et méthode. L’épargne sanguine est à la fois un devoir moral envers les donneurs et un objectif pour l’activité hospitalière en termes de coût économique mais également, de temps humain disponible vers des soins de qualité, et de bonne gestion des risques. Nous voulons diminuer la consommation sanguine au sein de notre clinique et améliorer la qualité des soins. Bénéficiant de ressources humaines et statistiques de qualité, nous analysons en prospectif nos données et optimisons la gestion du patient et du péri-opératoire. Nous dispensons des formations régulières et personnalisées et avons réalisé des protocoles incluant bilan préopératoire, consultation en amont, Exacyl, érythropoïétine, Fer injectable en ambulatoire préopératoire.

Résultats. Avec une activité chirurgicale en croissance constante, la consommation de Produits Sanguins Labiles était passée de 1030 à 1853 en 10 ans. Elle est aujourd’hui de 1511. Notre taux de destruction était de 2,1 %. Il est de 0,8 %. Le taux de transfusion était de 24 % en chirurgie orthopédique lourde en 2011. Il est aujourd’hui de 2,5 % pour les arthroplasties de genou (PTG) et de 15 % pour la hanche (PTH). L’usage d’Exacyl permet de ne transfuser aucune PTG et 5 % des PTH. Un taux d’hémoglobine supérieur à 13 g/dL permet de passer de 6,8 % de transfusés à 1,5 % pour les PTG et de 36,6 % à 3,9 % pour les PTH. Notre délai moyen entre consultation d’anesthésie et chirurgie est passé de 9 j à 12 j. 69 % des patients transfusés ont une hémoglobine de sortie supérieure à 10 g/dL sans argument médical le justifiant.

Discussion et conclusion. Nous observons une amélioration globale des paramètres d’hémovigilance. Nous atteignons des valeurs comparables aux données de la littérature. Un effort doit encore être fait sur le délai de consultation avant la chirurgie et l’optimisation préopératoire, et le taux d’hémoglobine à la sortie nécessaire. L’investissement de l’équipe commence à porter ses fruits.

Prélèvements autologues et dons de moelle osseuse.

H. Gouezec, C. Lapart, F. Hervé, C. Leberre, M. Reffray, M. Bernard, C. Dauriac, S. Nimuboma.

Objectif. Évaluer la pertinence de la transfusion autologue programmée (TAP) avant un don de moelle osseuse (DMO).

Méthode. Pour chaque DMO réalisé au CHU entre 2010 et 2012, ont été recueillies : âge, poids, volume sanguin total, hémoglobinémie (Hb eng.dL-1) avant TAP, délai entre TAP et DMO, volume prélevé en DMO, Hb avant, pendant et après DMO, utilisation des PSL autologues (PSLA) et notion d’incidents. Les donneurs ont été répartis en 3 groupes : groupe 1 = DMO + TAP avec transfusion des PSLA, groupe 2 = DMO + TAP sans transfusion des PSLA et groupe 3 = DMO sans TAP.

Résultats. 58 DMO ont été analysés. L’âge moyen est de 38 ± 12 ans (hommes = 60 %) avec TAP pour 86 % des DMO (1 CGR + 1 PFC prélevés). L’Hb moyenne post-DOM à j+1 = 11,19 ± 1,41 et la perte totale moyenne d’Hb au cours d’un DOM = −3,23 ± 0,97. L’Hb post-DMO est plus élevée dans le groupe 2 (11,34 ± 1,10 vs 10,72 ± 1,94 dans le groupe 3). La perte d’Hb est moins importante dans le groupe 1 (−2,90 ± 0,96 vs −3,51 ± 0,88 dans le groupe 2). 13 donneurs (6 dans chaque groupe 1 et 2) ont présenté un incident, essentiellement après le DMO : malaise vagal, asthénie, chutes et hospitalisation > 48 H (1 DOM du groupe 3). Aucun n’a reçu de PSL homologues.

Discussion. L’arrêté du 16/12/1998 préconise de proposer une TAP avant un DMO. L’Hb à j+1 est toujours > 7,60. Les incidents surviennent en post-DOM chez des donneurs qui ont, à ce moment, une Hb post-DOM = 9,99 ± 1,75 et la transfusion des PSLA (exclusivement pendant le DOM) ne permet pas de les éviter. Une population à risques peut être définie : donneurs femmes, non apparentés, jeunes et de poids < 60 k. Notre analyse rejoint celles publiées sur ce sujet (Pakkali, 2005 et Mijovic, 2006).

Conclusion. Au total, le rapport bénéfices/risques de la TAP au cours d’un DMO est faible. Une révision du cadre réglementaire est nécessaire. Par contre, la survenue fréquente d’incidents doit inciter à réaliser une surveillance attentive après le DOM.

L’inactivation photochimique du virus de l’hépatite C en utilisant le Système Mirasol® PRT.

A. Bengrine, S. Kiel, S. Marschner, R.P. Goodrich, G. Duverlie.

Contexte. Des agents pathogènes peuvent être transmis par le sang ou les produits dérivés. Le virus de l’hépatite C (VHC) est obligatoirement testé sur les donneurs de sang dans le monde entier à cause des graves séquelles (fibrose hépatique et carcinome) associées à sa transmission. Malgré les tests, il reste une période fenêtre au cours de laquelle les unités infectieuses peuvent être négatives. Les technologies de réduction des agents pathogènes pourraient offrir une nouvelle stratégie pour éliminer les virus non détectés pendant cette période. Dans cette étude, nous avons évalué l’efficacité du système Mirasol® PRT sur la réduction du VHC.

Méthodes. Les traitements ont été effectués en utilisant un volume de 250 μL dans une plaque 48 puits couverte par la matière composant les poches de traitement par Mirasol® PRT. Ceci pour atténuer la lumière lors de l’exposition imitant ainsi le processus de Mirasol® PRT. Le plasma de chaque donneur (5) a été divisé en trois unités traitées par Mirasol® PRT et une unité non traitée. L’infectiosité des échantillons traités et non traités a été mesurée par immunofluorescence 48 heures après l’inoculation des cellules Huh-7 en utilisant un anticorps monoclonal dirigé contre la glycoprotéine E2 du VHC. Les titres infectieux ont été déterminés en comptant le nombre de foyers.

Résultats. Les échantillons traités pour les 5 donneurs ne contenaient pas de foyers et étaient à la limite de détection du test. Le titre moyen des échantillons non traités des cinq donneurs est de 4,2 log FFU/mL et la limite de détection de l’essai est ≤ 0,1 log FFU/mL. La réduction calculée observée dans cette étude est ≥ 4,1 log.

Conclusion. En utilisant un modèle de culture cellulaire in vitro, nous avons montré que le système Mirasol® PRT est capable de réduire l’infectiosité du VHC aux limites de détection. La réduction ≥ 4,1 log observée dans cette étude pourrait potentiellement éliminer la période fenêtre de transmission du VHC.

Audit de la pertinence des prescriptions des produits sanguins labiles (PSL) dans un centre régional de lutte contre le cancer (CRLCC).

H. Rousselot, I. Raclot, A. Henry, C. Gavoille

Objectif de l’étude. Afin d’améliorer le degré de pertinence de la prescription des PSL dans un CRLCC, les auteurs ont appliqué la méthodologie de l’audit clinique tel que défini par la Haute Autorité de la santé (HAS).

Méthode. Après information des prescripteurs, une première période de recueil exhaustif de l’activité transfusionnelle s’est déroulée pendant une période deux semaines en juin 2013. Une deuxième période s’est déroulée selon les mêmes modalités en mai 2014 mais, contrairement à la première période, les prescripteurs de PSL n’étaient pas informés des dates de la période d’observation. Entre les 2 périodes des mesures de sensibilisation aux bonnes pratiques transfusionnelles avaient été réalisées auprès des prescripteurs, notamment les internes. Une prescription est jugée totalement cohérente si l’effet attendu correspond à un objectif de contrôle de symptôme(s) et si elle est conforme aux seuils transfusionnels recommandés dans la situation clinique observée.

Commentaires. Des séances d’information des prescripteurs répétées semestriellement ont permis d’améliorer la pertinence de la prescription des PSL dans un CRLCC. Ces mesures simples sont à réitérer pour le maintien de la qualité des pratiques transfusionnelles. Quant à l’évaluation du bénéfice clinique de l’acte transfusionnel celui-ci ne pourra être appréhendé que dans le cadre d’essais cliniques prospectifs multicentriques.

Optimisation de la gestion d’un dépôt. Urgence et Relais : exemple d’un centre à volume transfusionnel important.

B. Tremey, C. de la Girennerie, P. Nervil

Introduction. Le fonctionnement d’un dépôt de sang Urgence-Relais dans un établissement de soins (ES) comprenant des spécialités chirurgicales à risque hémorragique important (chirurgie cardiovasculaire et orthopédique) nécessite la mise en place d’une politique de gestion rigoureuse pour permettre un contrôle permanent du stock et des flux de produits sanguins labiles (PSL). Nous rapportons ici l’expérience de notre centre et les moyens mis en œuvre pour optimiser la gestion transfusionnelle.

Méthode. Analyse des données brutes sur l’année 2013, notamment du nombre de PSL détruits ou réattribués, utilisation du stock d’urgence vitale et prescription en urgence vitale.

Résultats. Le nombre de PSL transfusés dans notre établissement a été de 4272 en 2013. Le taux de destruction a été de 0,4 % (17 sur 4272). Aucun PSL n’a été détruit pour péremption. Le taux de réattribution a été de 5 % (215 sur 4272) et le taux d’utilisation du stock d’urgence de 3,3 % (131 sur 4272).

Discussion. Plusieurs éléments peuvent expliquer ces résultats :

  • Procédure interne à notre ES pour les commandes prévisionnelles : anticipation des besoins transfusionnels pour les interventions chirurgicales ainsi que les éventuels problèmes immuno-hématologiques ;
  • Présence d’un gestionnaire du dépôt temps plein : suivi des prescriptions depuis la commande jusqu’à la transfusion ;
  • Suivi des indicateurs et correction immédiate des dérives par le gestionnaire et le responsable du dépôt ;
  • Maintient d’une activité de formation continue ;
  • Collaboration étroite avec notre EFS référent.

Conclusions. Une politique volontariste associant coopération étroite entre ES et ETS, la présence d’un gestionnaire de dépôt et l’implication du responsable dans la formation des personnels ont permis d’optimiser la transfusion dans notre établissement. Le suivi des indicateurs de qualité sur l’année 2014 permettra de confirmer l’efficience de notre gestion de dépôt.

Le dossier transfusionnel en pré-interventionnel : parlons-en.

E. Signac, M.C. Dubois, C. Fratti, V. Moisset, A. Sauvage, I. Roger, S. Pujol, M. Puntous, P. Fialon.

La complétude et la tenue du dossier transfusionnel (DT) en particulier à l’entrée au bloc opératoire sont des éléments clés dans la prise en charge sécuritaire du patient. Un DT absent ou incomplet peut entraîner un retard voire une déprogrammation chirurgicale, une transfusion dans un contexte d’urgence sans résultats immuno-hématologiques (IH) valides ou la réalisation de nouveaux prélèvements. Une analyse des DT effectuée à l’arrivée des patients dans un des blocs opératoires du CHU a montré que la moitié des dossiers étaient incomplets. Cette étude a révélé des pratiques hétérogènes entre les services des différents pôles, favorisés notamment par un turn-over important des professionnels. Un groupe de travail, coordonné par l’USTH, composé de référents en sécurité transfusionnelle a été constitué avec pour objectif d’améliorer la gestion du DT et d’harmoniser les pratiques. Parmi les actions retenues, une check-list de vérification du DT a été créée avec une version informatique imprimable. Intégrée au Dossier Patient Informatisé, celle-ci est associée à la fiche de liaison « secteur-bloc ». Le document complété et imprimé par le secteur de soins est placé dans le dossier pour le suivi au bloc. Les différentes vérifications concernent les critères d’identité du patient, la présence et la conformité des résultats IH, l’ordonnance prévisionnelle de produits sanguins. A l’arrivée au bloc, l’I(A)DE effectue à nouveau ces vérifications et trace cette action sur la check-list (côté interventionnel). En cas de dossier incomplet, un signalement est fait à l’USTH. Un travail collaboratif est réalisé avec le secteur de soins concerné et des actions correctives mises en place. En conclusion, cet outil d’aide à la vérification du DT ainsi que la démarche de sensibilisation des équipes nous a permis d’améliorer la complétude de ce dossier en pré-interventionnel, objectivé par des évaluations régulières.

Pertinence de la prescription et de l’administration de concentré de plaquettes d’aphérèse en onco-hématologie au CAL.

L. Gastaud, J.C. Machiavello, C. Bouyer, V. David, B. Goncalves.

Devant la progression des déclarations d’effet indésirable receveur (EIR) pour inefficacité transfusionnelle plaquettaire (30 cas 2010–2011), nous avons réalisé une évaluation des pratiques professionnels (EPP) sur ce thème dans le but d’évaluer la pertinence de nos prescriptions ainsi que de rechercher les non-conformités ou facteurs favorisant l’inefficacité transfusionnelle plaquettaire. Alors que les prescriptions se sont révélées conformes et la richesse et la péremption des concentrés de plaquettes correctes, nous avons pu mettre en évidence des améliorations possibles dans les délais d’acheminement et de transport, par la connaissance des anticorps anti-HLA préexistants et la coordination entre cliniciens, biologistes immunologues et les correspondants d’hémovigilance de l’EFS et de l’ARS. Nous avons alors pu mettre en œuvre des actions d’amélioration telles que la mise en place d’eutectiques durant le transport, une tournée supplémentaire, la distribution des produits sanguins labiles (PSL) directement dans les unités de soins et la diminution du temps d’entreposage sur agitateur ainsi que la réalisation d’un bilan HLA pré-thérapeutique et la création d’un tableau de bord trans-équipes et pluri-établissements de santé qui semblent déjà permettre une réduction des EIR de 30 % en 2013.

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