La transfusion proprement dite

• Acte transfusionnel
• Traçabilité
• Gestion et déclaration des effets indésirables

Après la transfusion

• Information post-transfusionnelle du patient
• Suivi péri-transfusionnel

Un certain nombre de recommandations existent, émanant de diverses sociétés savantes, mais aussi de l’AFSSaPS( Recommandations 2002 et 2003), sur lesquelles le médecin doit appuyer sa réflexion. Chaque patient est à considérer de façon individuelle, dans le contexte de sa pathologie actuelle, de sa tolérance vis à vis de l’anémie, mais aussi de ses antécédents, de son vécu de la situation, tous ces éléments étant à prendre en compte dans la décision du médecin prescripteur qui ne saurait s’arrêter sur la simple valeur du taux d’hémoglobine abaissé.

Le médecin est le seul responsable de sa prescription et il est important que soit tracée au sein du dossier du patient cette réflexion bénéfice-risque, qui a orienté la décision, faisant certes intervenir au passage de façon plus ou moins consciente une expérience vécue et incontestablement une sensibilité individuelle du prescripteur par rapport à la situation.

Il est important que le médecin puisse également s’appuyer sur un certain nombre de protocoles établis en interne, en relation avec l’EFS.

La circulaire du 9 Avril 1998 relative à l’information des patients par le médecin prescripteur, en matière de risques liés aux PSL et aux médicaments dérivés du sang définit cette information à priori comme devant :

• Etre systématique hors le cas où le patient n’est pas à même de la recevoir ou de la comprendre
• Etre réalisée indépendamment de tout contexte d’urgence, au moment de la prescription ou lors de la consultation pré-anesthésique
• Comporter des informations concernant la nature des PSL, mais aussi les risques avérés et théoriques.

La circulaire précise la nécessité d’une information orale adaptée au patient, sous tendue par la remise d’un document écrit, pouvant servir de base de réflexion au patient qui pourra alors poser à l’équipe soignante toute question concernant sa transfusion. Que ce soit un formulaire institutionnel validé par la commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l’Hémovigilance, ou bien un document émanant d’une société savante ( SFAR...), il n’a pas pour vocation de recevoir la signature du patient.

Cette circulaire est corroborée par la loi du 4 Mars 2002, précisant que l’information du patient est une obligation déontologique qu’elle se doit d’être loyale, claire et appropriée, permettant d’obtenir le consentement libre et éclairé du patient, aboutissant à une co-décision médecin-malade.

Lorsque le patient est mineur, cette information est en outre donnée à l’un des détenteurs de l’autorité parentale.

Si le consentement écrit signé du patient ne présente aucun caractère obligatoire, la traçabilité de l’information au sein du dossier patient, permettra au professionnel de santé d’en apporter la preuve en cas d’enquête.

Le médecin peut être en difficulté devant :

• L’impossibilité de réaliser l’information et d’obtenir le consentement du fait de l’état clinique du patient qui n’est pas en mesure de recevoir cette information (situation d’urgence ou patient intellectuellement pas en mesure de l’intégrer). Le médecin peut alors se tourner vers la personne de confiance, désignée par le patient, chargée de l’accompagner dans ses démarches, qui peut être consultée lorsque le patient est hors d’état d’exprimer sa volonté (loi du 4 Mars 2002).
• Le refus de transfusion exprimé par le patient. Le médecin doit alors tout mettre en œuvre pour convaincre le patient de la nécessité de ce traitement, et lui proposer des alternatives le cas échéant, dans la mesure où il ne se trouve pas dans une situation d’urgence vitale.

Le Code de la Santé Publique (article L.1221-10) précise clairement que « la délivrance de PSL ne peut être faite que sur ordonnance médicale »

La prescription des PSL est un acte médical qui engage la responsabilité du médecin. Leur délivrance nominative par l’EFS ne peut se faire que sur présentation d’une ordonnance devant comporter les éléments suivants :

• L’identification de l’établissement de santé
• La date de la prescription
• L’identité complète du patient, mentionnant la date de naissance et pour les femmes mariées le nom de jeune fille
• La quantité, les qualifications et transformations des PSL prescrits
• Le contexte transfusionnel individualisant clairement le cas échéant la notion de prescription dans un contexte d’urgence
• Le cas échéant, des informations cliniques ou l’existence de protocoles particuliers
• L’identité du médecin prescripteur et sa signature.

Par son identification et sa signature, il engage alors sa responsabilité concernant la véracité des informations ci-dessus mentionnées sur l’ordonnance.

Il est important que le médecin prescripteur ait une réflexion concernant la pertinence des qualifications et transformations prescrites, en s’appuyant là encore sur les recommandations en vigueur (recommandations AFSSaPS 2002 pour les CGR et le plasma / 2003 pour les plaquettes).

Préalable obligatoire à la transfusion, leur réalisation relève également d’une prescription médicale, bien que souvent déléguée aux infirmières dans le cadre d’un « bilan-standard». La réglementation en vigueur impose (Décision de Novembre 2006 définissant les principes des bonnes pratiques transfusionnelles) :

• pour tout PSL, un groupage ABO-RH1, un phénotypage RH-KEL1, résultat de 2 déterminations réalisées sur 2 actes de prélèvements différents
• pour les CGR la recherche d’anticorps anti-érythrocytaires (RAI) dont la validité recommandée est de 3 jours.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur d’autoriser le cas échéant une dérogation portant à 21 jours la validité de la RAI, dans certains cas particuliers, après s’être assuré auprès du patient de l’absence de tout phénomène immunisant dans les 6 mois précédents (grossesse, greffe, épisode transfusionnel...). Cette dérogation trouve tout son intérêt dans le contexte de la chirurgie, permettant de ne pas réaliser une RAI systématique la veille de l’intervention si elle était négative lors de la consultation d’anesthésie.

Cette étape, correspondant à l’acte transfusionnel proprement dit comporte :

• Le contrôle ultime au lit du patient et la pose de la poche
• La traçabilité
• La surveillance du patient et, le cas échéant, la gestion et la déclaration des effets indésirables survenant chez le receveur

La circulaire du 15 décembre 2003 précise clairement la responsabilité du médecin concernant l’acte transfusionnel: « il est réalisé par les médecins ou sur prescription médicale par les sages femmes, ou par les infirmier(e)s à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment ».

Certes le prescripteur n’est pas toujours présent au moment de la transfusion, mais il est fondamental dans ce cas que le relais puisse être pris par un autre médecin (médecin de garde...) en particulier en cas d’effet indésirable à gérer.

Dans certains cas, le médecin va réaliser personnellement la transfusion du PSL (anesthésiste, urgentiste...) et il devra alors assurer lui-même le contrôle ultime pré-transfusionnel ultime au lit du malade, en respectant les 2 étapes définies dans la circulaire du 15 Décembre 2003:
Contrôle ultime de concordance vérifiant :

• L’identité du patient (si possible par déclinaison d’identité)
• La concordance de cette identité avec celle figurant sur les différents documents accompagnant les PSL (prescription, fiche de délivrance, documents de groupage, étiquette de compatibilité le cas échéant).
• La concordance du groupe sanguin mentionné sur

le document de groupage sanguin
la fiche de délivrance
l’étiquette du PSL

• La concordance des données d’identification du PSL sur

L’étiquette apposée par l’EFS

La fiche de délivrance

Contrôle ultime de la compatibilité à l’aide du dispositif en vigueur dans l’établissement, après contrôle de son intégrité et de sa date de péremption.

Il est important dans ce cas que le médecin maîtrise la technique et l’interprétation de cette étape.

Une organisation doit être en place pour que soit assurée la traçabilité de l’acte transfusionnel au sein du dossier transfusionnel du patient, avec un double intérêt :

• Permettre la consultation des ATCD transfusionnels et du protocole retenu pour le patient
• Permettre la réalisation d’enquêtes transfusionnelles.

Relevant de deux décisions récentes du 5 Janvier 2007 et du 7 Mai 2007, la notion d’effet indésirable survenu chez un receveur est désormais complétée par la notion d’incident grave de la chaîne transfusionnelle susceptible d’entraîner des effets indésirables graves chez le receveur.

Réaction nocive, imprévue, survenant chez le receveur et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un PSL transfusé, le médecin se doit, au-delà de sa prise en charge immédiate, d’en assurer la déclaration auprès du correspondant d’Hémovigilance de son établissement, voire de l’établissement où a été transfusé le patient en cas de transfert.

Cette déclaration doit être effectuée sans délai et au plus tard dans les 8 heures.

Depuis la décision du 5 Janvier 2007, la traditionnelle FIT (fiche d’Incident transfusionnel) est remplacée par la FEIR (Fiche d’Effet Indésirable Receveur).

Une mise à jour du protocole transfusionnel du patient devra être effectuée le cas échéant au vu des résultats du bilan relatif à l’effet indésirable, en collaboration avec le correspondant d’Hémovigilance.

Suite à la décision du 7 Mai 2007, cette notion d’incident grave de la chaîne transfusionnelle (concernant le processus : collecte, transformation, distribution de PSL...) complète la notion d’effet indésirable receveur. Elle permet de déclarer des incidents relevant d’une erreur ou d’un accident, susceptible d’entraîner des effets indésirables graves chez le receveur. Elle a pour but la recherche des causes de défaillance afin d’en prévenir la répétition.

Dès 1994, le décret relatif aux règles d’Hémovigilance affirme l’obligation d’une information écrite de tout patient ayant été transfusé durant son séjour hospitalier.

Une circulaire d’Octobre 1996 précise la nature des éléments devant figurer sur ce courrier d’information (nombre et type de PSL).

Le décret du 29 Avril 2002 relatif à l’accès aux informations personnelles détenues par les professionnels de santé réaffirme cet impératif réglementaire. L’information doit être communiquée, pour les mineurs aux titulaires de l’autorité parentale, et pour les incapables au tuteur.

Suite au rapport d’un groupe de travail diligenté par la Direction Générale de la Santé et piloté par l’AFSSaPS, la circulaire DGS/DHOS/2006/ du 11 Janvier 2006 relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de PSL a permis de réviser le contenu de la circulaire DGS/DH n°609 du 1er Octobre 1996 qui recommandait d’effectuer chez les receveurs de PSL un suivi sérologique HIV et HCV ainsi qu’un dosage des ALAT en périodes pré et post-transfusionnelles. La recommandation concernant ce bilan sérologique a donc été abrogée, mais il peut être prescrit le cas échéant à l’initiative du prescripteur. Dans ce cas, il est indispensable de ne pas oublier le bilan pré-transfusionnel afin d’éviter des enquêtes transfusionnelles fastidieuses.

Est en revanche maintenue et rendue obligatoire (Décision de bonnes pratiques transfusionnelles Novembre 2006) la prescription par le médecin d’une RAI post-transfusionnelle dont la réalisation doit avoir lieu 1 à 3 mois après l’épisode transfusionnel.

Situation difficile où le stress, la nécessité de prise en charge rapide, parfois multidisciplinaire du patient, son état clinique, seront autant de barrières au respect du rôle de chacun sans dilution des responsabilités.

Si l’information pré-transfusionnelle du patient dans ce cas n’est pas toujours réalisable, une information écrite post-transfusionnelle devra systématiquement être effectuée.

Les examens immuno-hématologiques pré-transfusionnels doivent être prescrits et prélevés, même s’il est impossible d’en attendre le résultat pour délivrer les PSL. Ils seront indispensables pour la suite de la prise en charge transfusionnelle.

Ce contexte ne dispense en aucun cas le médecin de la rédaction d’une ordonnance qui mentionnera cette notion d’urgence permettant de justifier la délivrance des PSL sans attendre les résultats des examens immuno-hématologiques réglementaires.

De même, il ne peut être dérogé aux impératifs de contrôle ultime pré-transfusionnel dans cette situation.

Le rôle du médecin est bien réglementé tout au long de la chaîne transfusionnelle. Même si en pratique, certaines activités peuvent de façon réglementaire être déléguées, elles restent sous la responsabilité du médecin prescripteur.