Avis de la Commission de la transparence de la HAS de OCTAPLASLG, solution pour perfusion (protéines plasmatiques humaines) en date du 20/07/2016.

Je vous prie de trouver ci-joint le CR de la commission de la transparence de la HAS : Cliquez ici

Dr B.LASSALE – Président de la SFVTT

 

MISE A DISPOSITION DU PREMIER PLASMA MEDICAMENT DISPOSANT D’UNE AMM

Service Médical Rendu (SMR) : IMPORTANT

 Le Service Médical Rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications suivantes :

« – Déficits complexes en facteurs de coagulation, tels que les coagulopathies dues à une insuffisance hépatique sévère ou à une transfusion massive.

– Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu’un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n’est pas disponible, ou dans les situations d’urgence lorsqu’un diagnostic de laboratoire précis n’est pas possible.

– Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione) lorsqu’un concentré de complexe prothrombinique n’est pas disponible ou lorsque l’administration de vitamine K est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique ou lors de situations d’urgence.

– Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

– Procédures d’échange plasmatique thérapeutique, incluant celles pour purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT).»

ASMR (Amélioration du service Médical Rendu) : V (absence)

Compte tenu :

–     des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,

–     des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,

–     des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,

la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

 

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